Validazione di Metodi Analitici

Principali responsabilità:

• Sviluppare, ottimizzare e validare metodi analitici secondo le normative vigenti (ICH, farmacopee, linee guida interne, ecc.)
• Redigere protocolli e report di validazione.
• Condurre studi di robustezza, specificità, linearità, precisione (ripetibilità), accuratezza, limiti di quantificazione e di rilevamento.
• Analizzare e interpretare dati sperimentali.
• Garantire il trasferimento dei metodi ai laboratori di produzione o di controllo qualità.
• Partecipare alla gestione di non conformità, indagini e implementazione di azioni correttive.
• Assicurare la conformità dei metodi ai requisiti normativi e regolatori.
• Collaborare con i reparti Assicurazione Qualità, Produzione e Ricerca & Sviluppo.
• Gestire la documentazione (protocolli, report, procedure, schede tecniche).

Profilo richiesto:

• Laurea triennale/magistrale in Chimica Analitica, Farmacia, Biochimica o discipline scientifiche affini.
• Esperienza nello sviluppo e nella validazione di metodi analitici (HPLC, GC, GC-MS, spettroscopia, prove di dissoluzione, ecc.)
• Conoscenza degli standard di qualità (ICH, GMP, BPF, Farmacopea Europea/USP, ecc.)
• Padronanza dei principali strumenti informatici e software per l’analisi dei dati analitici (Empower, Chromeleon, ecc.)
• Precisione, capacità analitica, senso dell’organizzazione e autonomia.
• Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team.
• Inglese tecnico letto, scritto e parlato.