Validation Specialist

Validation Specialist - Specialista di Validazione

Sede: Milano

Tipo di Impiego : Full Time

Figura : Junior / Middle( almeno un anno exp)

Settore: Industria Farmaceutica (GMP)

Descrizione del ruolo

L’Equipment Validation Specialist è responsabile delle attività di qualificazione e convalida delle apparecchiature e degli impianti utilizzati nei processi produttivi e di laboratorio in conformità alle normative GMP. Collabora con i reparti di Produzione, Quality Assurance, Engineering e Maintenance per garantire che tutta la strumentazione sia installata, operi e performi nel rispetto degli standard di qualità richiesti dal settore farmaceutico.

Responsabilità principali

• Eseguire attività di IQ/OQ/PQ relative a nuove apparecchiature, impianti e sistemi di produzione.
• Preparare, revisionare e approvare documenti di qualificazione e convalida:
• protocolli di qualificazione
• report
• risk assessment
• change control
• URS (User Requirements Specifications)
• Gestire il lifecycle della convalida delle apparecchiature (commissioning, validation, periodic review).
• Collaborare con Engineering per la valutazione tecnica di nuove macchine e sistemi.
• Supportare audit interni ed esterni (AIFA, EMA, FDA), fornendo evidenze documentali sulle attività di convalida.
• Garantire la conformità alle normative GMP , GAMP 5, Annex 15 e linee guida aziendali.
• Partecipare alla risoluzione di deviazioni e non conformità relative agli equipment.
• Monitorare e documentare attività di calibrazione e manutenzione in collaborazione con il dipartimento Maintenance.
• Fornire formazione interna sulle procedure di convalida, quando richiesto.

Requisiti

• Laurea in discipline tecnico-scientifiche: Ingegneria, Chimica, CTF, Biotecnologie, Farmacia o equivalenti.
• 1–5 anni di esperienza in ruoli di validazione/qualificazione in azienda farmaceutica o medical device.
• Conoscenza delle tecnologie di produzione farmaceutica (solidi, liquidi sterili, confezionamento, ecc.).
• Conoscenza approfondita degli standard GMP , Annex 15 e GAMP 5.
• Familiarità con processi e apparecchiature: reattori, sistemi HVAC, linee di confezionamento, autoclavi, liofilizzatori, HPLC, ecc.
• Capacità di redigere documentazione tecnica strutturata e chiara.
• Ottima comprensione dei concetti di risk-based approach (FMEA, RA).

Se pensi possa essere la posizione giusta per te, non esitare a candidarti e ad inoltrarci il tuo CV!