Validation Specialist – Equipment & Environment

Posizione: Validation Specialist – Settore Farmaceutico | Parma

Tipo di contratto: Tempo indeterminato / Consulenza a lungo termine

Chi Siamo

Parte del Gruppo MoOngy, AGAP2 è un leader europeo nei servizi di consulenza ingegneristica e IT, con una presenza consolidata in 14 paesi.

Dal 2018, AGAP2 Italia opera con successo nei settori chiave, tra cui Automotive, Aerospace, Industrial Automation, Energy, Oil & Gas, Betting & Gaming, Fashion & Luxury, Finance, e Healthcare.

Descrizione del ruolo

Siamo alla ricerca di un/una Cleaning & Microbial Validation Specialist da inserire all’interno del team Quality / Validation di un’importante realtà del settore farmaceutico.

La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di cleaning validation e validazione microbiologica di equipment, utilities e ambienti produttivi, nel rispetto delle GMP , delle normative EMA/FDA e delle linee guida ISO 14644, Annex 1 e Annex 15 .

L’obiettivo principale del ruolo è garantire che le attrezzature e gli ambienti produttivi mantengano condizioni controllate e conformi ai requisiti di qualità e sterilità , prevenendo qualsiasi rischio di contaminazione crociata o microbica.

⚙️ Responsabilità principali

• Redigere e aggiornare protocolli e report di validazione delle procedure di pulizia .
• Definire e verificare i parametri critici di cleaning , in collaborazione con Produzione e QA.
• Coordinare i campionamenti chimici e microbiologici (swab test, rinse test).
• Analizzare i residui di principi attivi, detergenti e contaminanti microbici .
• Calcolare i limiti di accettazione (MACO, PDE) e assicurare la conformità regolatoria.
• Pianificare ed eseguire studi di validazione microbiologica su equipment, camere bianche, HVAC e utilities (aria, acqua, gas).
• Gestire la qualifica microbiologica degli ambienti (particellare, microbica, superfici, operatori).
• Redigere protocolli e report di convalida ambientale (IQ/OQ/PQ) .
• Contribuire alla definizione e revisione dei Piani di Environmental Monitoring (EM Program) .
• Supportare le attività di sterility assurance, media fill e cleaning re‑validation .

3️⃣ Documentazione e Compliance

• Redigere e mantenere SOP, protocolli, report, change control, deviazioni e CAPA legati alla validazione.
• Partecipare ad audit interni ed esterni , garantendo la compliance documentale.
• Supportare le attività di risk assessment e gestione deviazioni legate a contaminazioni.
• Collaborare all’introduzione di nuovi equipment o modifiche di processo (change control) .