V & V Elettromedicali - Provincia di Bologna
Descrizione dell'offerta
Azienda tecnologica e in crescita esponenziale nel settore dei dispositivi elettromedicali ricerca un/a Verification & Validation Engineer da inserire nel team R&D / Quality Assurance per supportare lo sviluppo di dispositivi medici attivi.
Gestirai le attività di design verification e validation , preparando piani, protocolli e report di test per dimostrare la conformità ai requisiti tecnici e alle esigenze dell'utente.
Garantirai la corretta applicazione della IEC 62304 lungo il ciclo di vita software, integrando aspetti di cybersecurity e collaborando con il team di sviluppo.
Parteciperai attivamente al Risk Management , contribuendo alle analisi rischio-prodotto secondo ISO 14971, incluse le considerazioni di sicurezza del dispositivo.
Supporterai la fase di design transfer contribuendo alla definizione del Device Master Record (DMR).
Opererai in conformità alle normative per dispositivi medici e al QMS aziendale, redigendo la documentazione richiesta dai processi interni e dai requisiti regolatori.
Contribuirai al miglioramento continuo del QMS per le attività di design e sviluppo.
Requisiti
Laurea in Ingegneria (Software, Elettronica, Biomedica) , Informatica o discipline affini.
3-5 anni di esperienza in verifica e validazione di dispositivi medici che integrano software, elettronica e meccanica.
Esperienza nella redazione di test plan, test protocol e test report .
Capacità di condurre code review in uno o più linguaggi: C#, .NET Core, Dart, Flutter .
Conoscenza di tecnologie o dispositivi terapeutici (es. luce pulsata, laser, LED, radiofrequenza, stimolazione ).
Familiarità con normative e standard: MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 14971, ISO 10993, AAMI TIR57 , e principi di design control (CFR 21 §820.30).