Technical Specialist – Impianti e Compliance (GMP/GDP)

Adecco Life Science ricerca per Azienda del settore chimico farmaceutico un/una:

Technical Specialist – Impianti e Compliance (GMP/GDP)

Dipartimento: Tecnico / Ingegneria

Obiettivo del ruolo

Garantire l’efficienza tecnica, la conformità normativa e l’affidabilità operativa degli impianti industriali in ambito Healthcare/Pharma, coordinando attività di manutenzione, qualifiche tecniche, gestione fornitori e supporto ai progetti. Il ruolo richiede una solida esperienza sul campo combinata con capacità gestionali e conoscenza approfondita delle normative GMP e GDP.

Responsabilità principali

• Gestire le attività di manutenzione ordinaria, straordinaria e predittiva sugli impianti di stabilimenti ;
• Supervisionare e coordinare le attività di qualifica impiantistica (DQ /IQ/OQ/ PQ) secondo Annex 15, in collaborazione con QA;
• Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica (URS, SOP, protocolli di qualifica, Change control, registri manutentivi), assicurandone la conformità GMP e GDP.;
• Gestire fornitori per servizi tecnici e impiantistici: valutazione, qualifica, coordinamento operativo, verifica della compliance documentale e normativa;
• Collaborare con l’area qualità per la gestione di audit interni ed esterni, gestioni delle deviazioni e dei CAPA ;
• Monitorare le prestazioni degli impianti e proporre azioni di miglioramento continuo, in ottica di efficienza, sostenibilità e compliance.
• Assicurare la tracciabilità e la corretta archiviazione della documentazione tecnica secondo i principi di GDP (Good Documentation Practice).
• Gestione manutenzione e calibratura strumenti presenti nel magazzino Healthcare
• Analisi del contenuto tecnico delle offerte/contratti fornitori
• Coordinamento con l’amministrazione per l’approvazione dell’offerta/contratto finale
• Monitoraggio della prestazione dei fornitori
• Supporto nella risoluzione di problematiche relative alle infrastrutture
• Supporto nella Redazione dei requisiti specifici (User Requirements Specification) in caso di nuove infrastrutture
• Formazione al personale esterno
• Verifica e mantenimento dei badge in accordo alle policy aziendali e alle direttive del sistema di gestione di qualità
• Supervisione della correttezza degli ordini di approvvigionamento dei consumabili
• Collaborazione nella fase progettuale nell’acquisito di strumentazione e predisposizione delle loro qualifiche / convalide
• Supporto ai fornitori che eseguono attività
• Preparazione di layout nella fase di definizione di un processo / progetto
• Verifica, controllo e gestione degli allarmi di temperatura
• Condivisione con il QA di anomalie che possono interferire sulla qualità dei prodotti legati ai parametri ambientali ,
• Reperibilità al di fuori degli orari lavorativi
• Collaborazione con il dipartimento Safety per la implementazione delle misure necessarie a garantire la conformità con i requisiti regolatori
• Formazione personale IT locale sui tool in uso e di impatto sul monitoraggio della temperatura
• Validazione di sistemi computerizzati di impatto tecnico

Requisiti del ruolo

Formazione:

• laurea in ingegneria o simile .

Esperienza:

• 2–4 anni in ambito tecnico o ingegneristico nel settore farmaceutico, healthcare o dispositivi medici.
• Esperienza diretta in ambienti regolati da normative GMP e GDP.
• Gestione di fornitori tecnici, manutenzione impianti e qualifiche in contesti GMP.

Competenze tecniche:

• Ottima conoscenza di impianti critici (aria compressa, HVAC, vapore puro, WFI, PW, acqua industriale, impianti di trattamento).
• Familiarità con normative e linee guida: EU GMP (Annex 1, 15), GDP, ISPE, ASTM E2500, GAMP 5.
• Capacità di redigere e gestire documentazione tecnica (URS, protocolli IQ/OQ, SOP, change, risk assessment).

Competenze trasversali:

• Attitudine al lavoro in team cross-funzionali (QA, Validation, EHS).
• Capacità di problem solving tecnico e approccio orientato al miglioramento continuo.
• Ottime doti organizzative, comunicative e gestionali.

Lingue:

• - Italiano fluente
• - Inglese minimo B2 (lettura documentazione, gestione fornitori internazionali)

Plus graditi

- Esperienza in ambienti GDP (es. gestione magazzini e distribuzione GMP/GDP compliant)

- Background in gestione progetti tecnici, anche su scala medio-piccola.

- Conoscenza base della ISO 9001, ISO 13485, ISO 14644, Direttive Eudralex vol. 4.

-Famigliarità con dinamiche di Cantiere e sicurezza

I candidati interessati possono inviare CV aggiornato a e con in oggetto la seguente dicitura "INVIO CANDIDATURA TECHNICAL SPECIALIST-IMPIANTI E COMPLIANCE (GMP/GDP) ANAGNI"

I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy.