Technical Regulatory Associate

Technical Regulatory Associate

Stiamo cercando il miglior talento ne ruolo di Technical Regulatory Associate basato a Latina.

Location

Latina, Italy

Scopo

Per il sito produttivo di Borgo San Michele (Latina) ricerchiamo candidati da inserire presso il Dipartimento Quality Systems che ha la responsabilità di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali. La risorsa scelta sarà inserita nell'area Quality Systems – Gestione Change Control & Technical Regulatory , con responsabilità di garantire la qualità del prodotto conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).

Responsabilità

• Gestire le Richieste di Cambiamento (locali ed internazionali o provenienti da siti esterni che impattino il sito di Latina) dal punto di vista QA in termini di valutazione, coordinamento, approvazione e chiusura.
• Verificare la completezza e correttezza dei piani di attività delle richieste di cambiamento e contribuire ad assicurarne l’evasione nei tempi e modalità previsti.
• Garantire il coinvolgimento delle funzioni internazionali laddove necessario per la gestione delle richieste di cambiamento.
• Valutare e approvare le Richieste di Cambiamento dal punto di vista QA in fase di CC Committee al fine di verificare la completezza delle informazioni riportate e valutare l’impatto del cambio sulla qualità, sicurezza, efficacia dei prodotti. Rivedere e approvare la chiusura delle Richieste di Cambiamento per verificarne la corretta implementazione e la completezza della pratica.
• Essere il riferimento per il sito di Latina per le richieste di cambiamento iniziate da siti esterni (affiliate o clienti), coinvolgendo i reparti necessari all’interno dello stabilimento per commenti e approvazione.
• Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.
• Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.
• Eseguire la raccolta e l’elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.
• Compilare i master data (es. SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.
• Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.
• Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni.

Qualifiche / Requisiti

• Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia
• 1–3 anni di esperienza nel settore Quality Assurance, preferibilmente in contesti farmaceutici o in ambienti regolati
• Conoscenza delle GMP
• Esperienza nella gestione di documentazione di produzione e Change Control
• Familiarità con sistemi informatici di qualità (es. SAP)
• Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving
• Buone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team cross-funzionali
• Proattività, autonomia e orientamento al miglioramento continuo
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Buona conoscenza del pacchetto office.

Anticipated Base Pay Range

€33,700.00 - €54,395.00

Benefits

In addition to base pay, we offer the following benefits: an annual bonus with set target (% of pay) depending on pay grade / location, vacation days, parental leave for a minimum of 12 weeks, bereavement leave, caregiver leave, volunteer leave, well‑being reimbursement, programs for financial, physical and mental health, service anniversary and recognition awards, and insurance plans. For more information, visit Employee benefits | Supporting well‑being & career growth | Johnson & Johnson Careers.

This is for informative purposes only. Amounts and actual benefits may vary by location and are subject to change.