Start-Up & Regulatory Affairs Officer - Observational Studie

Start-Up & Regulatory Affairs Officer – Observational Studie Posizione:

Start-Up & Regulatory Affairs Officer - Observational Studie

Contratto:

partita IVA

Sede di lavoro:

Centro Clinico Nemo Milano, Ospedale Niguarda

Compenso:

25.000 euro

Requisiti

laurea in discipline scientifiche, quali biologia, biotecnologie, farmacia, scienze infermieristiche, fisioterapia, TNPEE e lauree equipollenti;

competenza e conoscenza nella metodologia della ricerca clinica, preferibile;

esperienza nel campo della ricerca clinica, preferibile;

buone capacità comunicative: verbali/scritte, italiano/inglese;

capacità di lavorare in modo indipendente e dare priorità ai compiti.

Descrizione Descrizione del ruolo:

Il Centro Clinico Nemo, struttura di riferimento nel trattamento di malattie neuromuscolari, ricerca un/a Start-up and Regulatory Affairs Officer per l'area Ricerca da inserire nell'Ufficio CTU (Clinical Trial Unit).

Attività Generali:

Fattibilità e Start-Up di studio:

compilare e redigere nelle sezioni di propria competenza i questionari di fattibilità inviati dallo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero collaborando attivamente con lo Sperimentatore Principale progetto specifico; valutare la fattibilità interna di ciascun progetto di ricerca collaborando attivamente con lo Sperimentatore Principale, gli Uffici amministrativi, la Direzione del Centro Sperimentale; organizzare e finalizzare le attività di avvio di ciascun progetto di ricerca interagendo e collaborando attivamente con lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero, gli Uffici amministrativi e la Direzione del Centro Sperimentale.

Contratto e Budget di studio :

negoziare, revisionare, valutare e definire, ove applicabile, il contratto e il budget specifici per ciascun progetto di ricerca di concerto e in accordo al Direttore Medico Scientifico, allo Sperimentatore Principale e agli Uffici di Direzione/Amministrativi coinvolti nonché alla specifica procedura interna del Centro Sperimentale; gestire, monitorare e produrre l’opportuna reportistica richiesta dal Budget & Finance Officer per il budget di ciascun progetto di ricerca; alimentare e mantenere aggiornato l’archivio cartaceo dedicato ai contratti, e le specifiche cartelle con i relativi moduli di monitoraggio reperibili su server aziendale; interagire con lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero delegate per la gestione di tutta la documentazione progetto specifica inerente all’iter etico-amministrativo e di start-up, occupandosi delle specifiche sezioni dell’ISF e/o TMF a supporto del Clinical Study Coordinator.

Sistema Gestione Qualità:

preparare e tenere aggiornata, per gli aspetti di propria competenza, tutta la documentazione necessaria durante i controlli di qualità interni al Centro Sperimentale, gli Audit e le Ispezioni, in supporto al Quality & Compliance Officer; segnalare le eventuali deviazioni di Protocollo, Sistema, dalle GCP o near miss riscontrate durante la propria attività lavorativa come da specifica procedura interna

Comitato Etico e Sviluppo documentale:

revisionare, integrare e partecipare alla redazione dei documenti necessari (Protocollo, Sinossi, ICF, etc) per sottomettere il progetto di ricerca al Comitato Etico (sottomissione iniziale, eventuali successivi emendamenti, report iniziale/periodico/finale) e, ove applicabile, all’Autorità Competente in accordo con il Direttore Medico Scientifico, Sperimentatore Principale e secondo la specifica procedura interna; alimentare e mantenere aggiornato per gli aspetti di propria competenza l’ISF, e le specifiche cartelle con i relativi moduli di monitoraggio reperibili su server aziendale a supporto del Clinical Study Coordinator; partecipare agli incontri organizzati dallo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero prima dell’avvio del progetto di ricerca e, ove necessario, durante il suo corso.

Raccordo con le Clinical Operations:

Aggiornare puntualmente lo staff di Clinical Operations (PI, SubInv, CSC, SN, Clin.Ev., Farmacista, etc) sullo status approvativo di studio e sulle versioni utilizzabili/approvate dei documenti di studio (PT, ICF, CRF, etc) nel tempo; favorire l’avvio di ciascun progetto di ricerca facendo da tramite e da collante tra il Centro Sperimentale, lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero e le eventuali strutture in outsourcing interne e/o esterne al Centro Sperimentale; facilitare l’avvio della fase operativa di ciascun progetto di ricerca favorendo e finalizzando, in accordo al Direttore Medico Scientifico e allo Sperimentatore Principale, l’instaurazione della collaborazione tra il Centro Sperimentale, lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero e le eventuali strutture in outsourcing interne e/o esterne al Centro Sperimentale.

Nota di non discriminazione:

L’offerta di lavoro è da intendersi fruibile da tutte le persone, a prescindere dall’età anagrafica, dal sesso e dall’orientamento religioso e sessuale ai sensi dell’articolo 1,1° comma della legge 9/12/77 n. 903, D. Lgs. 9 luglio 2003, n. 216, D. Lgs. 11 aprile 2006, n. 198.

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