Specialista in Farmacovigilanza - PhV Specialist

LA SOCIETA’

Storico gruppo farmaceutico italiano

Specialista in Farmacovigilanza - PhV Specialist

IL RUOLO:

• Eseguire, secondo le tempistiche specificate nelle procedure aziendali e/o nelle istruzioni di lavoro, la ricerca bibliografica su banche dati bibliografiche web (sia locali che mondiali), cercando tra i risultati segnalazioni di AE/ADR e articoli scientifici di interesse per la sicurezza; ottenere l'articolo completo, quando necessario;
• Eseguire attività appropriate di gestione dei segnali (in collaborazione con il responsabile medico e il QPPV) relative al rilevamento dei segnali (ad esempio, estrazione dei dati di sicurezza dal database di sicurezza per la preparazione di rapporti di sicurezza aggregati) e PSUR, RMP se necessario
• Segnalare all'unità QPPV/PhV i risultati delle ricerche, indicando le segnalazioni di AE/ADR e gli articoli scientifici di interesse per la sicurezza
• Raccogliere, valutare, registrare e segnalare all'autorità competente dell'UE gli eventi avversi/reazioni avverse (AE/ADR), compresa la segnalazione elettronica a Eudravigilance e MHRA, da qualsiasi fonte (ad esempio spontanea, letteratura, normativa) in accordo con le leggi in vigore e le SOP/WI dell'azienda; garantire la chiusura dei casi dopo la valutazione medica
• Collaborazione con il QPPP/Vice nella redazione e nella manutenzione delle procedure operative standard (SOP) relative alle attività di farmacovigilanza e alla verifica del sistema di qualità della farmacovigilanza.
• Collaborare alla manutenzione e alla gestione, direttamente o con il supporto di fornitori terzi, del sistema di farmacovigilanza del gruppo, garantendo la conformità e il rispetto delle norme e dei regolamenti locali vigenti
• Download/monitoraggio Eudravigilance/MHRA
• Monitoraggio periodico dei siti web normativi
• Raccolta dei dati KPI
• Gestione dell'archivio dell'unità PhV
• Supporto al QPPV in caso di audit/ispezioni.
• Supporto al QPPV nella redazione e nella manutenzione delle Procedure Operative Standard (SOP) relative alle attività di farmacovigilanza e alla verifica del Sistema di Qualità della Farmacovigilanza.
• Supporto al QPPV nella gestione dei fornitori terzi di servizi di farmacovigilanza.
• Supporto per le riconciliazioni periodiche con gli stakeholder interni ed esterni
• Supporto per la formazione continua del personale interno e della forza vendita sulle questioni di sicurezza
• Fornitura al PVQA e al vice di qualsiasi nuovo documento di qualità, come SOP e Wis, entro i tempi indicati nella SOP appropriata.

REQUISITI:

• Formazione adeguata in materia di farmacovigilanza attraverso corsi interni ed esterni;
• Idealmente 5 anni di esperienza professionale, di cui almeno 2 in Farmacovigilanza;
• Buona conoscenza e comprensione delle normative e delle leggi locali ed europee attualmente in vigore in materia di farmacovigilanza;
• Buone capacità di comprensione e interpretazione della letteratura scientifica e medica;
• Ottima comprensione dell'inglese scritto (inglese parlato a livello intermedio e scritto a livello buono)
• Ottima capacità di utilizzo di banche dati web come PubMed;
• Buone capacità di gestione delle attività e delle scadenze in situazioni di stress;
• Proattività e autonomia;
• Predisposizione al lavoro di squadra;
• Buone capacità di risoluzione dei problemi;
• Buona conoscenza degli strumenti informatici.

Luogo di lavoro: Milano

Per favore, mandate il vostro CV con una lettera di motivazione al ruolo a:

Ref: Specialista in Farmacovigilanza - PhV Specialist

Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura. Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata convocazione, considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.