Specialista Di Validazione

CHI SIAMO

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa, parte del Gruppo MoOngy.

Presente in 14 Paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, AGAP2 opera in Italia da oltre otto anni con sede a Milano. In un contesto di costante crescita, siamo alla ricerca di professionisti che condividano i valori che ci contraddistinguono: ambizione, dinamismo, spirito di iniziativa e centralità delle relazioni umane , all’interno di una realtà in continua evoluzione.

POSIZIONE

Per il potenziamento dei nostri team, siamo alla ricerca di un Validation Specialist – Process & Cleaning da inserire presso una realtà leader del settore farmaceutico .

La risorsa avrà un ruolo chiave nelle attività di Process Validation e Cleaning Validation , occupandosi dell’intero ciclo di convalida e fungendo da riferimento tecnico verso il cliente , grazie a un solido know-how e a un approccio consulenziale.

Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nella stesura della documentazione di validazione , nel risk management , nel coordinamento degli attori coinvolti nella fase di convalida e nel supporto alle ispezioni interne ed esterne (EMA, FDA).

Il progetto si svolgerà on-site , in un contesto altamente regolato e tecnologicamente avanzato, con concrete opportunità di crescita professionale .

RESPONSABILITÀ

• Gestione delle attività di Process Validation e Cleaning Validation
• Stesura, revisione e gestione di protocolli, report e documentazione di convalida
• (Validation Master Plan, Master Record, Risk Assessment)
• Approfondita gestione della Cleaning Validation , inclusa la definizione della strategia, dei limiti di accettazione e delle modalità operative
• Applicazione di un approccio risk-based alla convalida dei processi
• Coordinamento e interazione con i principali attori coinvolti nella fase di convalida
• Supporto alle ispezioni regolatorie e gestione delle osservazioni
• Interfaccia diretta con il cliente, anche con un contributo consulenziale e commerciale , basato sull’esperienza tecnica
• Esperienza in technology transfer (Tech Transfer) di processo

COMPETENZE RICHIESTE

• Formazione : Laurea in CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie o discipline affini
• Esperienza : almeno 2–3 anni in attività di Process e Cleaning Validation in ambito farmaceutico
• Conoscenza approfondita delle normative GMP , EMA e FDA
• Capacità comprovata di:
• redigere protocolli, report e documentazione di validazione
• gestire e impostare una Cleaning Validation end-to-end
• applicare metodologie di Risk Management
• Esperienza in Tech Transfer di processo (nice to have / preferenziale)
• Buona conoscenza della lingua inglese , scritta e parlata
• Ottime capacità relazionali e di gestione del cliente

THE WORLD NEEDS YOU!

AGAP2 è un Equal Opportunities Employer : crediamo che la diversità rappresenti un valore fondamentale e una fonte di arricchimento reciproco.

Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, accogliendo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile, con particolare attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette (L. 68/99, art. 1 e 18) .

I dati personali saranno trattati in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) .

Come candidarsi

Invia il tuo CV aggiornato a con oggetto:

"Candidatura Validation Specialist– (Tuo Nome)"