Senior Verification, Validation Engineer_Medical Device

Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).

La preghiamo di leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro per assicurarsi di essere la persona giusta per questo ruolo prima di candidarsi.

Stiamo cercando un/una Senior Verification, Validation & Compliance Engineer. La figura avrà un ruolo centrale nel garantire la conformità di software, hardware e sistema agli standard del settore medicale.

La posizione si inserisce in un’azienda specializzata nello sviluppo di tecnologie medicali avanzate , con forte orientamento all’innovazione e alla progettazione di sistemi ad alta complessità per il trattamento di patologie oncologiche e di sistemi di trattamento extracorporeo e perfusionali.

Attività principali

• Coordinare le attività di software Verification & Validation secondo IEC 62304
• Garantire la tracciabilità tra requisiti e test e analizzare i risultati delle prove
• Definire e revisionare test protocols e test reports
• Coordinare qualifiche EMC, safety e performance con laboratori certificati
• Gestire reclami, guasti e non conformità, conducendo root cause analysis
• Definire e verificare azioni correttive (CAPA)
• Valutare modifiche HW/SW e supportare il change control
• Redigere e aggiornare la Risk Analysis secondo ISO 14971
• Supportare attività regolatorie (FDA 510(k), marcatura CE)
• Applicare e monitorare gli standard IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971

Requisiti

• Laurea in Ingegneria Elettronica, Biomedica, Informatica o equivalente
• 10–15 anni di esperienza in R&D nel settore medicale
• Solida esperienza nella qualificazione di dispositivi elettromedicali
• Precisione, visione sistemica e forte orientamento alla qualità
• Conoscenza approfondita degli standard IEC 62304, IEC 60601, ISO 14971
• Esperienza in testing strutturato (unit, system, integration) e traceability
• Buona conoscenza di elettronica, EMC, safety e firmware embedded
• Familiarità con processi QA (CAPA, DHF, change control)
• Capacità di interfacciarsi con laboratori di certificazione
• Esperienza nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente in ambito dialisi o extracorporeo

Zona di lavoro: provincia di Modena

Si offre contratto di assunzione diretto tempo indeterminato in azienda, CCNL GOMMA PLASTICA, RAL e inquadramento saranno definiti in base all'esperienza effettivamente maturata.

Grafton è il brand globale che si occupa di Professional Recruitment di Gi Group Holding, la prima multinazionale italiana del lavoro e una tra le principali realtà che offrono servizi e consulenza HR a livello globale. L’offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e .ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento.

I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo   (Aut. xdwybme Min. del 15/04/2014 Prot. N: 39/4903)