Senior Regulatory Specialist

Per realtà internazionale operante nel settore farmaceutico, specializzata in soluzioni per il trattamento delle allergie, inserita in un contesto dinamico e snello con forte interazione con headquarter internazionale, ricerchiamo un/a:

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini);
• Esperienza consolidata (indicativamente 5‑10 anni) in ambito Regulatory Affairs all'interno di aziende del settore farmaceutico o contesti affini (biotech), con capacità di operare in autonomia su un perimetro nazionale;
• Ottima conoscenza della normativa regolatoria nazionale ed europea (AIFA, EMA);
• Comprovata esperienza nella gestione di dossier autorizzativi, registrazioni e mantenimento dei prodotti sul mercato;
• Capacità di operare in autonomia come referente unico per il perimetro italiano;
• Buona esperienza nell'interfaccia con headquarter internazionali e stakeholder esterni;
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
• Precisione, affidabilità e forte senso di responsabilità;
• Capacità organizzative e di gestione delle priorità in contesti dinamici e snelli.

Responsabilità del Ruolo

• Gestione completa delle attività regolatorie per il mercato italiano, nel rispetto delle normative vigenti;
• Preparazione, aggiornamento e gestione dei dossier autorizzativi per l'immissione in commercio dei prodotti;
• Interfaccia diretta con le autorità regolatorie (AIFA, EMA) per tutte le attività di registrazione e compliance;
• Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e implementazione delle relative modifiche;
• Coordinamento con la casa madre per l'allineamento delle strategie regolatorie a livello internazionale;
• Supporto alle funzioni interne (marketing, commerciale, qualità) per gli aspetti regolatori;
• Gestione della documentazione tecnica e regolatoria, garantendone completezza e conformità;
• Supervisione delle attività di mantenimento delle autorizzazioni e delle variazioni post‑approval.

Inserimento: immediato o da concordare

Sede di lavoro: Milano

Inquadramento e retribuzione: Inserimento diretto a tempo indeterminato. Inquadramento e retribuzione indicativi: RAL 50.000 - 55.000, con possibilità di integrazione variabile e crescita in funzione dell'esperienza. Percorso di affiancamento iniziale con figura senior interna. Ambiente stabile, con forte orientamento alla continuità e alla crescita interna.

La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS