Senior Regulatory Specialist
Descrizione dell'offerta
La divisione Technical & Engineering di Randstad Professional Leaders Search & Selection , specializzata nella ricerca e selezione di profili middle e senior management, ricerca per società leader del settore del settore del Largo Consumo (FMCG - Fast Moving Consumer Goods) in provincia di Bologna (BO), una figura di:
Regulatory Affairs MEDICAL DEVICE & COSMETICO Senior Specialist
ATTIVITA’ PREVISTE
- Revisione labelling e supporto claim Cosmetico
- Gestione del Portafoglio di Medical Device a base di sostanze, di classe I, IIa e IIb
- Revisione Labelling Medical device
- Approvazione pubblicità sanitaria al Ministero della Salute
- Approvazione interna della Pubblicità di prodotto cosmetico, ai sensi delle linee guida
Europee
- Presidio degli aggiornamenti normativi
- Notifiche sul portale Ministeriale
- Utilizzo di Eudamed
- Gestione dei change
- Supporto a Qualità/R&D/Marketing/Commerciale/Legale e Direzione per questioni
tecniche/regolatorie
- Gestione dei rapporti con i Terzisti e Partner per tematiche Regolatorie
- Interfaccia con Agenzie Regolatorie con necessità di continui scambi tecnico-scientifici e
allineamenti di progetto
- Interfaccia con l’Organismo Notificato
- Supporto per Audit
- Progetto di passaggio MDD-MDR per tutti i fascicoli tecnici del Gruppo
- Studio approfondito della normativa e delle linee guida della Commissione Europea per la
corretta interpretazione dei nuovi requisiti e a supporto di nuovi progetti
- Attività di redazione e mantenimento di PMS, PCMF e PSUR
- Attività di redazione di Analisi dei Rischi e Valutazione Clinica
- Supporto alla definizione della strategia regolatori di esportazione e gestione di pratiche di
esportazione UE ed Extra UE di Prodotti Medicali e Cosmetici
SKILLS RICHIESTE:
- laurea in discipline Tecnico-Scientifiche;
- esperienza di almeno tre anni in aziende del settore medicale e/o cosmetico o Organismi
Notificati o Agenzie Regolatorie in ambito medicale/cosmetico
- conoscenza dei regolamenti del settore medicale e cosmetico
- esperienza di redazione completa di fascicoli tecnici
- padronanza della lingua inglese, scritto e parlato
Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77). I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti ai sensi dell'art. 13 del regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (gdpr) disponibile su randstad.it/privacy.