Senior Regulatory Specialist

Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior)

Chi siamo

Amaris Consulting è una società di consulenza tecnologica indipendente che supporta aziende in progetti strategici a livello globale. Con oltre 7.600 professionisti in più di 60 Paesi, operiamo in quattro Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences ed Engineering.

Entrerai a far parte della divisione Life Sciences , lavorando su progetti ad alto impatto presso clienti farmaceutici internazionali.

Job Description

Stiamo cercando un Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior) con forte esperienza su prodotti sterili e biologici, che supporti attività regolatorie complesse a livello globale.

Responsabilità principali

• Preparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/eCTD , con focus su mercato USA (BLA)
• Gestione di attività CMC lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
• Supporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration
• Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D, MS&T)
• Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD
• Supporto a pratiche di GMP Clearance e PMF (Plasma Master File)
• Monitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione impatti
• Garanzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech

Profilo richiesto

• Laurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini
• Esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC
• Solida esperienza nella redazione di dossier CTD per mercato USA (BLA)
• Esperienza su:
• prodotti sterili
• biotech (preferibile)
• produzione di API (plus)
• Background in QA , con focus su Sterility Assurance
• Esperienza in registrazioni internazionali
• Conoscenza delle normative FDA e GMP
• Inglese fluente (scritto e parlato)

⚙️ Competenze chiave

• Regulatory Affairs (CMC)
• FDA Regulations
• GMP Compliance
• Sterility Assurance
• Regulatory submissions (BLA, CTD/eCTD)
• Regulatory Agency Compliance Software

Cosa offriamo

• Ambiente dinamico e internazionale
• Accesso alla Amaris Academy per formazione continua
• Percorsi di carriera personalizzati
• Cultura meritocratica e orientata alla crescita