Senior Regulatory & Quality Specialist

Ali Professional , per conto di una realtà italiana in forte crescita, operante nella

distribuzione di DPI, dispositivi monouso e prodotti destinati al settore Healthcare , ricerca una figura di

Senior

Regulatory & Quality Specialist

da inserire presso la sede di

Genova . La risorsa entrerà a far parte di una realtà dinamica e in evoluzione, inserita in un importante percorso di sviluppo e integrazione all'interno di un gruppo strutturato. La posizione avrà un ruolo centrale nel presidio delle attività

Regulatory, Quality e Compliance , con l'obiettivo di garantire il costante allineamento dell'azienda alla normativa nazionale ed europea applicabile. Responsabilità

La persona, riportando direttamente alla Direzione, sarà responsabile del presidio delle principali attività

Regulatory & Quality , occupandosi in particolare di: monitoraggio e aggiornamento rispetto alla normativa nazionale ed europea applicabile ai prodotti e alle attività aziendali; verifica della conformità dei prodotti e della relativa documentazione; gestione e aggiornamento della documentazione regolatoria e di qualità; presidio del Sistema di Gestione della Qualità e supporto al mantenimento delle certificazioni aziendali; gestione e preparazione di audit, verifiche ispettive e attività di compliance; gestione delle non conformità, azioni correttive e preventive (CAPA) e attività di miglioramento continuo; gestione e verifica della documentazione e dei requisiti dei fornitori; analisi delle evoluzioni normative e valutazione del loro impatto sull'organizzazione e sul portafoglio prodotti; coordinamento delle attività necessarie per l'adeguamento dell'azienda alle nuove disposizioni normative; collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la corretta implementazione dei requisiti Regulatory e Quality; supporto alla Direzione nella gestione delle tematiche di compliance emergenti e trasversali. La risorsa rappresenterà progressivamente un

punto di riferimento interno per le tematiche Regulatory, Quality e Compliance , operando in un contesto caratterizzato da un'elevata autonomia e da una forte trasversalità. Requisiti

Il/la candidato/a ideale possiede: laurea o diploma, preferibilmente in discipline scientifiche, chimiche, biologiche, farmaceutiche, ingegneristiche o affini; esperienza di almeno

4-6 anni

maturata in ambito

Regulatory Affairs e/o Quality Assurance ; provenienza preferibilmente da aziende operanti nel settore

Medical Device, Healthcare, Pharma, DPI/PPE

o contesti affini; buona conoscenza della normativa europea e nazionale di riferimento; conoscenza del

Regolamento MDR 2017/745

e dei principali requisiti applicabili ai dispositivi medici; conoscenza dei sistemi di gestione qualità, preferibilmente

ISO 13485 e/o ISO 9001 ; esperienza nella gestione della documentazione regolatoria e delle attività di compliance; buona conoscenza della lingua inglese, necessaria per la gestione della documentazione e dei rapporti con interlocutori internazionali; capacità di lavorare in autonomia, organizzazione e attitudine alla gestione di più attività contemporaneamente; approccio pragmatico, capacità analitiche e attitudine alla collaborazione con interlocutori e funzioni differenti. Costituirà un plus la conoscenza di ulteriori normative applicabili al settore e l'esperienza nella gestione di aggiornamenti normativi e nella conseguente implementazione dei requisiti all'interno dell'organizzazione. L'azienda offre l'opportunità di entrare in una realtà

solida, in fase di crescita e di evoluzione organizzativa , all'interno di un ruolo con elevata visibilità e possibilità di assumere progressivamente la responsabilità del presidio Regulatory & Quality. Sede di lavoro:

Genova RAL:

€45.000 - €50.000, commisurata all'esperienza Ruolo con significativa autonomia e possibilità di crescita professionale. Ali Professional

garantisce pari opportunità di accesso al lavoro a tutte le candidature, nel rispetto della normativa vigente. #ALIPROFESSIONALJOB

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