Senior Regulatory Affairs Specialist

CHI SIAMO

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy .

Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti, abbiamo aperto, da sei anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.

IL TUO RUOLO

Siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist per una nostra azienda partner leader nel settore Biomedicale , con sede ibirido su Siena .

La figura sarà responsabile delle attività regolatorie legate allo sviluppo, alla registrazione e al mantenimento della conformità dei dispositivi medici per la separazione del sangue e del plasma. La risorsa lavorerà in stretta collaborazione con i team di R&D, Quality Assurance, Produzione e Marketing per garantire che i prodotti rispettino i requisiti normativi internazionali (UE, USA e altri mercati globali).

Responsabilità principali

• Gestire la preparazione, revisione e sottomissione della documentazione tecnica (Technical File/Design Dossier) in conformità al Regolamento UE MDR 2017/745 .
• Coordinare le attività regolatorie per certificazioni, notifiche, registrazioni e variazioni nei mercati globali (FDA 21 CFR 820, registrazioni internazionali).
• Supportare processi di marcatura CE, audit dell’Organismo Notificato e ispezioni regolatorie.
• Monitorare cambi normativi e standard tecnici applicabili ai dispositivi medici di classe IIa/IIb o superiore, con particolare riferimento ai dispositivi per aferesi e separazione emocomponenti.
• Collaborare con R&D nella definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti o modifiche di prodotto.
• Gestire la revisione e approvazione di etichette, IFU (Instructions for Use), materiali marketing e documentazione cliente dal punto di vista regolatorio.
• Supportare la gestione del ciclo di vita del prodotto (PMS, PMCF, Risk Management in accordo alla ISO 14971, vigilanza e sorveglianza post-market).
• Mantenere archivi regolatori interni e garantire la tracciabilità della documentazione.
• Assicurare la conformità dei processi aziendali alle normative e agli standard di settore (ISO 13485, ISO 15189, GMP quando applicabile).

Requisiti richiesti:

• 2–5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente in ambito Blood Processing / Apheresis / Laboratory Equipment .
• Conoscenza pratica del processo di marcatura CE e dei requisiti FDA (510(k) o esenzioni applicabili).
• Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica , Biotecnologie , Chimica , Scienze Biologiche o discipline affini.
• Ottima conoscenza del MDR 2017/745 , ISO 13485, ISO 14971 e standard applicabili ai dispositivi elettromedicali (es. IEC 60601).
• Familiarità con sistemi di qualità e gestione documentale (eQMS).
• Capacità di interpretare dati tecnici, rapporti di testing, report di validazione e documentazione clinica.

Requisti trasversali:

• Spiccate capacità organizzative e attenzione al dettaglio.
• Forte orientamento alla compliance e al problem solving.
• Capacità di comunicare in modo chiaro con team tecnici e stakeholder esterni.
• Ottima conoscenza dell’inglese (B2–C1).

COSA OFFRIAMO?

• Contratto di lavoro a tempo indeterminato oppure tariffa giornaliera/oraria tramite P.IVA.;
• Strumenti di formazione sia per le hard che soft skill;
• Follow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager;
• Un piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante.

THE WORLD NEEDS YOU

AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.

Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.

I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.