Senior Regulatory Affairs Specialist
Descrizione dell'offerta
Descrizione azienda
Il nostro cliente è una start up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici. Realtà fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da qualche anno ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita.
Per potenziamento del team di Regulatory Affairs, all’interno di dipartimento R&D attualmente impegnato nello sviluppo di dispositivi medici attivi ad alto contenuto tecnologico, stiamo selezionando una figura di:
Posizione
SENIOR REGULATORY SPECIALIST
La risorsa, che risponderà alla Direzione e opererà col supporto di consulenti esterni, gestirà attività regolatorie finalizzate all'ottenimento della marcatura CE e della certificazione FDA di dispositivi elettromedicali di classe IIa e IIb.
Nel dettaglio si occuperà di:
- Redazione, revisione, aggiornamento e raccolta della documentazione componente il Design History File, in accordo all'MDR 2017/745 e allo standard FDA;
- Gestione rapporti con Organismo Notificato;
- Coordinamento consulenti esterni che supportano l'azienda in materia di Validazione (validazione pre-clinica, validazione clinica, usabilità)
Requisiti
Desideriamo entrare in contatto con candidatə con esperienza pluriennale nel ruolo maturata nel settore medical devices, solida conoscenza delle norme MDR 2017/745 e FDA, dimestichezza con gli standard di riferimento (ISO 134585, IEC/UL/CSA, CFR 21, ecc.).
Avranno canale preferenziale forte figure con esperienza nei percorsi di certificazione di dispositivi medici di classe IIa e IIb.
Altre informazioni
Si offre: assunzione diretta a tempo indeterminato.
Luogo di lavoro: richiesta la disponibilità ad iniziale periodo di lavoro 100% in presenza, presso sede aziendale in provincia di Monza e Brianza. Possibilità di smart working parziale da concordarsi trascorsi 3-5 mesi lavorativi.
Orario di lavoro: full time, dal lunedì al venerdì.
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004