Senior Regulatory Affairs Specialist

Grafton LifeScience*  è un  team dedicato  a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito  Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation  dei settori  Farmaceutico  e  Medicale  e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).

In collaborazione con un’azienda farmaceutica internazionale – certificata Great Place To Work® 2023 e 2024 – solida, in forte crescita e con un portafoglio specialistico consolidato a livello europeo, ricerchiamo una figura chiave per l’avvio e lo sviluppo della funzione regolatoria in Italia:

Senior Regulatory Affairs Specialist (First Hire Italy)

La risorsa sarà la  prima figura di Affari Regolatori in Italia  e avrà un ruolo altamente autonomo e responsabilizzante nella gestione delle attività regolatorie locali.

Opererà in stretto coordinamento con il team Regulatory Affairs internazionale della casa madre, contribuendo attivamente all’implementazione della strategia regolatoria sul mercato italiano.

Il ruolo richiede un livello di autonomia operativo pari al 90% , con capacità di gestione end-to-end delle attività e di interfaccia diretta con stakeholder interni ed esterni e risponderà direttamente all’Amministratore Delegato.

Responsabilità principali

• Gestire in autonomia le attività regolatorie locali per il mantenimento e lo sviluppo del portafoglio prodotti in Italia
• Collaborare con il team Regulatory Affairs internazionale nella definizione e implementazione della strategia regolatoria
• Preparare e gestire le sottomissioni regolatorie a livello nazionale
• Gestire il  lifecycle management post-approvazione  (variazioni, rinnovi, aggiornamenti)
• Curare la gestione dei requisiti amministrativi (pagamenti, tasse, bollini AIFA)
• Mantenere e aggiornare i database regolatori italiani (AIFA Front End Modules, Farmastampati, Farmarete, BDS, ecc.)
• Essere il punto di riferimento per le autorità regolatorie italiane
• Coordinare il processo end-to-end di traduzione e implementazione dei materiali di etichettatura
• Supportare progetti cross-funzionali locali (Medical Affairs, Market Access, Marketing e Sales), con particolare focus sui lanci

Requisiti

• Esperienza di almeno 3–5 anni  in Affari Regolatori nel settore farmaceutico, preferibilmente anche CMC.
• Solida conoscenza della normativa regolatoria italiana ed europea
• Capacità di lavorare in autonomia e gestire responsabilità operative complete
• Attitudine proattiva, orientamento alla soluzione e forte senso di ownership
• Esperienza di interazione con HQ o contesti internazionali
• Ottima capacità organizzativa e di gestione delle priorità
• Precisione e attenzione al dettaglio
• Inglese fluente

Offerta:

• Contratto a  tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico, livello di inquadramento e RAL in base all'esperienza maturata, buoni pasto, variabile.
• Orario:  full time – 38 ore settimanali  
• Sede:  Milano. Possibilità di  Smart Working da definire

Grafton LifeScience è una specializzazione di Gi Group Spa autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).

L’offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento.

I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo