Descrizione dell'offerta
Jefferson Wells, divisione specializzata in ambito Healthcare & Life Sciences sta ricercando una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist per conto di una multinazionale biomedicale specializzata in dispositivi per dialisi e terapie renali, con stabilimento a Mirandola, impegnata in innovazione, qualità e produzione avanzata.
Il/la Senior Regulatory Affairs Specialist è responsabile della gestione e del mantenimento della conformità regolatoria dei dispositivi medici commercializzati, assicurando l’allineamento ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 – MDR, alle normative internazionali applicabili e alle procedure aziendali.
Responsabilità principali:
- Gestione e mantenimento dei dati in EUDAMED (Actor Registration, Device/UDI Registration e moduli applicabili).
- Mantenimento e aggiornamento di altri database nazionali di registrazione dei dispositivi medici.
- Gestione dei progetti di remediation MDR per prodotti legacy, inclusa gap analysis rispetto ai requisiti MDR. Supporto alle interazioni con l’Organismo Notificato durante review e certificazioni.
- Aggiornamento e mantenimento dei Technical Files MDD e della Technical Documentation MDR .
- Verifica della conformità di labeling e istruzioni d’uso ai requisiti MDR, alle normative locali. Revisione e approvazione di Labeling specifications, IFUs e labels
Revisione della documentazione Post-Market
- Valutazione dell’impatto regolatorio di change di prodotto e di processo (design, materiali, fornitori, manufacturing).
- Monitoraggio continuo di nuove regolamentazioni, linee guida, standard armonizzati e documenti MDCG . Valutazione dell’impatto delle nuove disposizioni sul portfolio prodotti e sui processi aziendali. Implementazione dei nuovi requisiti regolatori attraverso aggiornamenti di documentazione, processi e procedure in collaborazione con altri dipartimenti.
- Gestione e supporto alle attività di distribution control in SAP , garantendo l’allineamento con i requisiti regolatori e di tracciabilità. Collaborazione con Supply Chain e Operations per la corretta gestione dei flussi distributivi.
- Supporto alle registrazioni internazionali (es. extra-UE), inclusa la preparazione della documentazione regolatoria richiesta. Interazione con partner locali, distributori e consulenti regolatori.
- Redazione, revisione e mantenimento di Procedure e Work Instructions (WI) di area Regulatory Affairs.
- Supporto agli audit interni ed esterni (Organismi Notificati, Autorità Competenti).
Formazione
- Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biologia, Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o affini).
Esperienza
- 5+ anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore Medical Devices, esperienza su Dispositivi Attivi costituisce un plus.
- Esperienza consolidata in MDR remediation, gestione documentazione tecnica.
- Coinvolgimento diretto in audit e interazioni con Organismi Notificati.
- Conoscenza approfondita di:
- Regolamento MDR (UE 2017/745)
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Competenze trasversali
- Elevata autonomia e capacità di gestione delle priorità.
- Forte attenzione al dettaglio e approccio strutturato.
- Ottime capacità comunicative e relazionali.
- Attitudine al lavoro cross-funzionale in contesti regolatori complessi e team multiculturale.
- Flessibilità e adattamento a situazioni e priorità in evoluzione.