Senior Regulatory Affairs Specialist
Descrizione dell'offerta
Per un’azienda leader nel settore della diagnostica in vitro, Adecco ricerca un* Senior Regulatory Affairs Specialist.
La risorsa sarà coinvolta direttamente nella gestione operativa delle attività regolatorie, con focus sui rapporti con le autorità competenti e sulla conformità normativa dei dispositivi diagnostici. Opererà a supporto delle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e nel mantenimento dei prodotti, assicurando l’allineamento ai requisiti IVDR e agli standard di qualità applicabili.
Responsabilità principali
- Preparazione e gestione delle sottomissioni regolatorie e della relativa documentazione tecnica
- Interazione operativa con autorità competenti, enti notificati e clienti per attività di registrazione e certificazione dei prodotti
- Verifica della conformità dei dispositivi ai requisiti IVDR, ISO13485, ISO14971 e ISO 9001
- Supporto ai team di R&D nelle attività regolatorie legate a studi di stabilità, validazione e verifica delle prestazioni
- Collaborazione ai progetti di aggiornamento e miglioramento dei prodotti esistenti e allo sviluppo di nuovi dispositivi
- Monitoraggio e analisi degli aggiornamenti normativi europei e internazionali, con valutazione dell’impatto sui prodotti
Requisiti
- Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, LifeScience o discipline affini
- Esperienza di 4–5 anni in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici
- Conoscenza della normativa IVDR e dello standard ISO 13485:2016
- Applicazione dell’approccio basato sul rischio secondo ISO 14971:2022
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Cosa offre l’azienda
- Contratto a tempo indeterminato presso la sede aziendale
- Ambiente dinamico e collaborativo, con esposizione a progetti internazionali
- Accesso a strumenti e risorse avanzate per le attività regolatorie
- RAL: 35-40 k