Senior Regulatory Affairs Specialist

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia

1 Regulatory Affairs Specialist

Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager.

Responsabilità:

• Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità;

• Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione;

• Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione;

• Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;

• Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza;

• Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate;

• Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet)

Responsabilità:

Requisiti:

• Esperienza di almeno 2 anni maturata in aziende farmaceutiche titolari AIC o società di consulenza

• Laurea in Farmacia, CTF o similari preferibilmente con un master di specializzazione sarà un plus;

• Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al Modulo 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione;

• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;

• Uso programmi e-CTD;

• Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione partiche regolatorie dispositivi;

• Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE

Sede: Aprilia

full time con 1 giorno di smart working

Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a.

Città: Aprilia (Latina)

Gli interessati posso inviare il cv a

I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy ( Abbiamo rilevato la presenza in rete dimolti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere itentativi di truffa al seguente link ( Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del )