SENIOR REGULATORY AFFAIRS - SETTORE ZOOTECNICO

AxL Spa – divisione Alti Profili, cerca, per azienda cliente nel settore alimentare/veterinaria un/una:

SENIOR REGULATORY AFFAIRS - SETTORE ZOOTECNICO

La risorsa opererà con un buon livello d’ indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti.

Dovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (PhV), dell’azienda, in ambito veterinario (animali da reddito).

Sede di lavoro: zona Bernareggio (MB)

Contratto: assunzione a tempo indeterminato direttamente in azienda

CCNL: Alimentare industria

RAL: da definire in base all’effettiva esperienza della risorsa

Responsabilità principali

• Responsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD ) per l’autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici.
• Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.
• Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.
• Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.
• Monitoraggio dell’evoluzione normativa e valutazione dell’impatto sui prodotti.
• Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.
• Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.
• Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.

Requisiti

• Laurea in Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.
• Esperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore veterinario o affine (zootecnico, mangimi, pet food ecc...)
• Autonomia nella gestione dei dossier regolatori , CTD e della documentazione tecnica di pertinenza
• Conoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.
• Ottime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio.
• Ottime competenze nella gestione dei rapporti con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti ).
• Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata.

L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina Informativa candidati. AxL S.p.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data