Senior Regulatory Affairs
Descrizione dell'offerta
La divisione Life Science di Randstad Professional Leaders Search & Selection, specializzata nella ricerca e selezione di profili di Middle & Senior Management, ricerca per importante azienda farmaceutica che opera in ambito specialistico un/una:
Senior Regulatory Affairs
La risorsa, riportando al Head of Regulatory Affairs, è responsabile della gestione di tutte le attività regolatorie a livello locale per i prodotti aziendali ed i progetti di sviluppo in Italia.
Nel dettaglio:
- Ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio in Italia, incluse: nuove registrazioni, rinnovi, nuove indicazioni e variazioni per il portfolio prodotti farmaceutici e dispositivi medici, in linea con le strategie e le esigenze aziendali, oltre che i requisiti regolatori locali.
- Rimanere aggiornato sui requisiti normativi locali mantenendo uno stretto contatto con le autorità regolatorie locali.
- Supervisionare la revisione, l'approvazione e la sottomissione dei materiali promozionali all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), assicurando l'allineamento con gli obiettivi aziendali.
- Coordinamento e supervisione dei providers regolatori.
- Gestire ed eseguire la preparazione di tutta la documentazione normativa necessaria relativa alla registrazione ed al mantenimento del ciclo di vita dei dossier normativi italiani.
- Sviluppo dei processi di Affari Regolatori mediante lo sviluppo di SOP e istruzioni di lavoro garantendo l'adesione del team alle GxP.
Requisiti:
- Laurea in materie scientifiche (Farmacia, Chimica, CTF)
- Almeno 5 anni di esperienza negli Affari Regolatori a livello Italia interfacciandosi direttamente con le Autorità Italiane (must)
- Inglese avanzato (must)
- Conoscenza della regolamentazione GxP (nice to have)
- Conoscenza normative dispositivi medici (nice to have)
- Master in Affari Regolatori (nice to have)
I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).