Senior Regulatory Affairs/Farmacovigilanza

Il nostro cliente è un’azienda operante nel settore farmaceutico veterinario.

Stiamo ricercando una figura di:

Senior Regulatory Affairs/Farmacovigilanza

La risorsa entrerà nel team regolatorio e di farmacovigilanza, occupandosi della gestione delle attività connesse alle registrazioni dei medicinali veterinari e al monitoraggio della sicurezza post-marketing.

Responsabilità:

• Gestire, in ottemperanza al Regolamento 2019/6 e successive modifiche, la progettazione e la predisposizione delle pratiche regolatorie per ottenere e mantenere le registrazioni di medicinali veterinari (nuove AIC, estensioni, variazioni, trasferimenti di titolarità, ecc.), inclusi formati VNeeS ed e-submission.
• Monitorare l’avanzamento delle attività regolatorie e curare i relativi follow-up.
• Revisionare RCP e stampati.
• Gestire la registrazione dei prodotti nelle diverse Banche Dati.
• Mantenere i rapporti con le Autorità Competenti e interfacciarsi con distributori, consulenti e associazioni di categoria.
• Aggiornare i fornitori di API per i prodotti finiti.
• Collaborare con il Responsabile Ricerca & Sviluppo e con altri reparti aziendali ogni volta sia necessario.
• Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza nella raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi.
• Contribuire alla formazione del personale interno ed esterno, effettuare ricerche bibliografiche, predisporre e inviare rapporti annuali benefit/risk e signal, aggiornare lo scadenziario interno e i Safety Agreements.
• Presenziare ad audit interni e ispezioni ministeriali.
• Collaborare con il reparto Assicurazione Qualità per le attività pertinenti.

Requisiti:

• Laurea in Medicina Veterinaria con forte interesse per l’ambito farmaceutico veterinario.
• Preferibile Master in discipline regolatorie del farmaco.
• Almeno 2-3 anni di esperienza in Dipartimenti Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatoria.
• Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee sui medicinali veterinari.
• Precisione, attenzione ai dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze.
• Attitudine al lavoro in team e in autonomia, ottime capacità comunicative scritte e orali.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.

Inserimento diretto in azienda, con contratto a tempo indeterminato.

Sede di lavoro: provincia di Monza e Brianza