Senior Quality Assurance Engineer
Descrizione dell'offerta
Descrizione dell’offerta di lavoro
Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente nel settore biomedicale un/una:
Senior Quality Assurance Engineer
La figura avrà la responsabilità di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative di riferimento, supportando sia lo sviluppo di nuovi prodotti sia le attività di produzione.
Responsabilità principali
- Gestione dei processi di Change Control, CAPA e Deviations.
- Conduzione di audit interni ed esterni, inclusi audit a fornitori e distributori.
- Supporto a indagini, analisi delle cause radice e implementazione di azioni correttive/preventive.
- Revisione QA di procedure, protocolli tecnici, validazioni e report.
- Partecipazione alla definizione dei requisiti di progetto e alla validazione/verifica delle esigenze cliente.
- Facilitazione del processo di Risk Management secondo ISO 14971.
- Definizione e gestione di procedure per la raccolta e analisi dei dati di processo e qualità.
- Supporto alle attività di validazione di processo e ricalibrazione periodica delle attrezzature critiche.
- Esecuzione di gap analysis rispetto a normative e standard di settore, con conseguente piano di miglioramento.
- Attività di training come Subject Matter Expert per il team QA.
- Gestione di attività di rilascio prodotto e supporto a field action e processi di recall.
Requisiti obbligatori
- Laurea in Ingegneria dei Biomateriali, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
- Almeno 3/5 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance/Quality Engineering.
- Conoscenza approfondita di ISO 13485, MDR ed eventuali normative FDA (21 CFR).
- Esperienza nella gestione di audit interni/esterni e con fornitori.
- Conoscenza delle metodologie di Statistical Process Control.
- Ottima padronanza della lingua inglese.
- Competenze informatiche su MS Office, database e sistemi di gestione qualità elettronici (eQMS).
Cosa offriamo
- Contratto con CCNL Chimico-Farmaceutico.
- Flessibilità oraria e giornata lavorativa corta (venerdì).
- Buoni pasto e welfare aziendale.
- Opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e innovativo.