Senior QARA Medical Devices

Responsabilità principali

• Definire e implementare la regulatory strategy  per i nuovi prodotti e per quelli esistenti, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)  e alle normative internazionali applicabili.
• Gestire la preparazione e il mantenimento della Technical Documentation  (Technical Files / Design Dossiers).
• Coordinare le attività di registrazione, autorizzazione e rinnovo  nei mercati internazionali (EU, FDA, Health Canada, UK MHRA, ecc.).
• Mantenere i rapporti con Organismi Notificati , Autorità Competenti  e partner regolatori esterni.
• Supportare R&D  nella progettazione e sviluppo di nuovi dispositivi, fornendo indicazioni regolatorie (design control, risk management, labeling).
• Collaborare con QA e Post Market Surveillance  nella gestione dei processi di vigilanza, incident reporting e field actions.
• Monitorare le evoluzioni normative e garantire il regulatory intelligence  aziendale.
• Gestire e sviluppare il team RA, promuovendo competenze tecniche e leadership collaborativa.
• Partecipare attivamente ai project review  e ai design transfer  per assicurare la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o equivalenti).
• Almeno 7-10 anni di esperienza  in Regulatory Affairs per dispositivi medici o apparecchiature elettromedicali.
• Approfondita conoscenza di MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601, FDA 21 CFR 820 e linee guida MDCG.
• Esperienza diretta nei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti.
• Capacità di leadership e gestione team cross-funzionali.
• Ottima padronanza della lingua inglese  (scritta e parlata).
• Attitudine analitica, proattività e orientamento ai risultati.

• Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato e internazionale.
• Possibilità di contribuire in modo strategico allo sviluppo regolatorio dei prodotti.
• Ambiente dinamico, collaborativo e orientato all’innovazione.
• Percorso di crescita professionale e formazione continua in ambito qualità e regolatorio.

Soft skills:

• Precisione, accountability, comunicazione chiara.
• Autonomia operativa e capacità di gestire più progetti in parallelo.
• Attitudine al lavoro in team multidisciplinari e internazionali.