Senior Manager, CMC Regulatory Affairs, Global Rare Diseases

Questa posizione è in Chiesi Group Riassunto dell'opportunità da parte della Joinrs AI : Chiesi Group cerca un Senior Manager, CMC Regulatory Affairs con laurea in discipline scientifiche o tecniche e almeno 7 anni di esperienza, specializzato in biologici. Il candidato gestirà documentazione regolatoria CMC per prodotti globali e collaborerà con team multidisciplinari internazionali. Offerta include contratto a tempo indeterminato e un pacchetto retributivo competitivo con bonus annuale, benefit sanitari e possibilità di lavoro da remoto o presso sedi in Europa. Il processo di selezione sarà interamente gestito da Chiesi Group. -- # Senior Manager, CMC Regulatory Affairs, Global Rare Diseases Date: 17 Jun 2026 Department: GRD Regulatory Affairs Business Area: R&D, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Job Type: Direct Employee Contract Type: Permanent Location: Parma, IT About us Chiesi is an international research-focused biopharmaceutical group with 90 years' experience, operating in more than 30 countries, with its Headquarter in Parma, Italy. More than 8,000 employees across the group are united by a singular purpose: promoting a healthier world for our people, patients, and the planet. This is what drives us as we research, develop, and market innovative drugs across our main therapeutic areas. At Chiesi we are thinking generations ahead, driving sustainable innovation with purpose. This fosters a culture of reliability, transparency, and ethical behaviour at every level. As a Benefit Corporation and a certified B Corp, we have embedded sustainability in our bylaws and continuously measure our impact. Diversity and inclusion are at the heart of who we are. We believe our differences make us stronger. We are a vibrant ecosystem of passionate, talented individuals united by strong values, each bringing unique perspectives that help us to continuously challenge the status quo for the better. Chiesi Global Rare Diseases Chiesi Global Rare Diseases is a business unit focused on research, development and commercialization of treatments and patient support for rare disorders. Established in 2020, it operates in synergy between Boston, USA, and Parma, Italy. The unit researches lysosomal storage diseases, rare hematology, ophthalmology disorders and immunodeficiencies, partnering with global scientific leaders. What we are looking for This is what you will do We are seeking a Regulatory Affairs Senior Manager with strong CMC pre- and post-approval experience to support the Global Rare Diseases commercial portfolio. You will be responsible for Gestire documenti regolatori CMC per prodotti dedicati e supportare varie submission alle Autorità Regolatorie secondo la strategia GRDRA Collaborare con il Core team e GCST con piena autonomia Rappresentare GRDRA CMC a livello core team globale Redigere e revisionare sezioni CMC per nuove autorizzazioni, variazioni e dossier di investigazione a livello mondiale Consigliare team multidisciplinari sulle normative regolatorie relative a CMC Valutare richieste di change control CMC Definire strategie regolatorie per il ciclo di vita dei prodotti GRD Mantenere tracciamento informazioni e impegni regolatori Collaborare con CMOs e team cross-funzionali su ottimizzazioni di processi, scale up e trasferimenti tecnologici Negoziare con autorità regolatorie le strategie CMC Supportare la preparazione di procedure operative standard e attività di due diligence CMC Partecipare a ispezioni GMP regolatorie Mantenere aggiornamenti sulle normative e linee guida CMC You will need to have Laurea in disciplina scientifica o tecnica; titolo avanzato preferibile Oltre 7 anni di esperienza in Regulatory CMC; almeno 3 anni in Biologici/Biofarmaceutici (senza esperienza in biologici non sarà considerato) Conoscenza avanzata delle normative globali CMC e requisiti US/EU Esperienza in regolatorie di trasferimenti tecnologici e comparabilità Competenza nella redazione di documenti tecnici CTD M2 e M3 Padronanza di software per la gestione qualità (es. TrackWise) e documentale regolatorio Precisione, organizzazione e capacità di gestire priorità multiple Ottime capacità comunicative e di problem solving Capacità di lavorare sia indipendentemente che in gruppo in ambiente dinamico Location La posizione sarà in una filiale Chiesi in Europa. Compensation (package applied for role based in Italy) Retribuzione minima di €59.040, in linea con il quadro salariale aziendale, finalizzata in base a competenze, esperienza e considerazioni interne. Il ruolo partecipa a piano di bonus annuale basato su performance individuali e aziendali. Offriamo inoltre un pacchetto benefit completo con pensione, assicurazione sanitaria privata, programmi per il benessere e benefit flessibili. I dettagli variano in base alla località di lavoro e saranno forniti in fase avanzata del processo di selezione. What we offer Chiesi garantisce un ambiente dinamico e amichevole, con risorse e formazione continua per lo sviluppo professionale. Offriamo benefit sanitari di alto livello, iniziative per l'equilibrio tra vita privata e lavoro, supporto per trasferimenti e formule di lavoro flessibile, inclusa la possibilità di remote working e assistenza fiscale per colleghi internazionali. Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità, impegnato per la diversità a tutti i livelli. Tutte le candidature qualificate vengono valutate senza discriminazioni basate su criteri protetti dalla legge. -- [#J-ENTERPRISE]