Senior Clinical Data Manager

La risorsa selezionata si occuperà di:

Pianificazione

• Analisi del protocollo e definizione del piano di Data Management (DMP).
• Pianificazione CDISC e sviluppo del flusso dati (SDFD).

Sviluppo e Validazione Database

• Raccolta requisiti (URS), progettazione e validazione eCRF.
• Gestione modifiche, sviluppo mapping SDTM e test UAT.

Gestione Qualità Dati

• Monitoraggio continuo e verifica coerenza dati.
• Gestione query e processi di chiarimento con i siti.
• Supervisione codifica medica (MedDRA, WHO Drug).
• Integrazione dati esterni e monitoraggio prestazioni siti.

Chiusura Database e Archiviazione

• Revisione finale, approvazione del lock e preparazione dataset CDISC.
• Creazione pacchetto regolatorio (RDP) e metadata Define-XML.
• Archiviazione conforme a 21 CFR Part 11.

I requisiti del candidato ideale sono:

• Laurea in discipline tecniche-biomediche (area medica biologica/ingegneristica), verranno considerati anche altri background in presenza di comprovata esperienza nel ruolo.
• Consolidata esperienza in Data Management clinico e conformità normativa.
• Conoscenza approfondita di SDTM, ADaM, CDASH e Define-XML.
• Capacità di sviluppare DMP e gestire query lifecycle.
• Familiarità con codifica medica e produzione dataset CDISC.
• Esperienza in validazione dati, edit checks e risoluzione query.
• Elevato livello di autonomia operativa e forte desiderio di crescita professionale in piena sintonia con l’azienda.
• Flessibilità, autonomia, rapidità; candidato propositivo e fortemente assertivo, con forte orientamento agli obiettivi.
• Conoscenza fluente della lingua inglese (C1).

Previsti per questa posizione:

• Contratto di lavoro subordinato, impegno full-time da remoto.
• Retribuzione e inquadramento in linea con le capacità e le esperienze maturate, il tetto massimo in termini di RAL si aggira intorno ai 40.000€.
• Pacchetto benefit ampio composto da una parte fissa da circa 3000€ annui totali più una parte variabile legata alla performance individuale e ai risultati aziendali.
• Sede di lavoro: Novara (NO), dopo un periodo di onboarding iniziale in cui sarà richiesta una maggiore presenza in sede, la modalità di lavoro è principalmente da remoto, l’azienda sollecita (ma non obbliga) la presenza in sede 2/4 volte al mese.

I/le candidati/e interessati/e sono invitati/e ad inviare il proprio CV alla mail previa lettura dell’informativa privacy sul nostro sito

La presente selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L.903/77). "Aut. Min. 1314 RS".

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