SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant

Sei pronto per entrare a far parte di una

società di consulenza

leader mondiale

nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ?

PQE Group

è affermata in questo settore

dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle

45 filiali

e i

2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe .

Siamo alla ricerca di un

SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant

da inserire nel nostro team di

IT & Digital Governance . La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della

conformità alle normative internazionali

e nel rafforzamento della

sicurezza informatica

dei loro prodotti.

Il candidato ideale possiede una solida base nelle

normative dei dispositivi medici

e una buona conoscenza dei principi di

cybersecurity applicati a software e dispositivi connessi . Non è necessario avere esperienza diretta nel penetration testing, ma è importante comprendere come la

sicurezza si integri con i processi regolatori , la

gestione del rischio

e il

ciclo di vita dello sviluppo software in ambito medicale . Il ruolo è di natura consulenziale: la persona lavorerà su più progetti contemporaneamente, in collaborazione con

project manager

e all’interno di un team strutturato.

Responsabilità principali:

Ciclo di vita del software e SaMD Partecipare alle

revisioni di progettazione e sviluppo

di dispositivi medici software e SaMD Supportare le attività di

verifica e validazione (V&V)

e garantire la conformità alla

IEC 62304 Collaborare alla

gestione del rischio software

secondo

ISO 14971 , inclusi i rischi specifici del software Contribuire alla preparazione del

Design History File (DHF)

e della

documentazione tecnica

Conformità regolatoria e documentazione Supportare i produttori nel soddisfare i

requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDA Redigere, revisionare e mantenere la

documentazione tecnica

per certificazioni e autorizzazioni Contribuire allo sviluppo e aggiornamento del

Sistema di Gestione Qualità (QMS)

in linea con

ISO 13485 Supportare

audit interni ed esterni , valutazioni dei fornitori e definizione delle

azioni correttive Partecipare alle attività di

sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

e vigilanza

Cybersecurity e sicurezza dei prodotti Partecipare a

analisi delle minacce

(es. STRIDE, MITRE ATT&CK) per dispositivi connessi e SaMD Preparare e aggiornare la

documentazione di cybersecurity

richiesta da

FDA e MDCG 2019-16 Supportare la gestione della

SBOM (distinta dei componenti software)

e l’analisi delle vulnerabilità Collaborare alla revisione dei risultati di

analisi di sicurezza (SAST/DAST)

in ottica regolatoria Applicare metodologie di valutazione del rischio (es.

CVSS ) e contribuire alla

prioritizzazione degli interventi Supportare l’analisi dei risultati di

penetration test

e tradurli in

documentazione regolatoria chiara Monitorare l’evoluzione di

normative e linee guida

(FDA, MDCG,

NIS2 )

Requisiti:

Laurea in

Ingegneria Biomedica, Informatica, Ingegneria del Software, Elettronica

o discipline affini 2–4 anni di esperienza

nel settore dispositivi medici, sanitario regolamentato o consulenza Esperienza con

software medicale, dispositivi connessi o digital health Conoscenza dei

principi di cybersecurity

applicati a prodotti software o connessi Familiarità con

SBOM, gestione vulnerabilità e sviluppo software sicuro (SSDLC) Conoscenza di

standard e normative

(IEC 81001-5-1, linee guida FDA, MDCG 2019-16, NIS2) Comprensione dei processi di

validazione software, progettazione e gestione del rischio Ottima conoscenza dell’inglese

scritto e parlato Buone

capacità comunicative

con interlocutori tecnici e non tecnici Capacità di gestire

più attività in parallelo

in contesti progettuali

Requisiti preferenziali:

Esperienza in

consulenza o servizi professionali Certificazioni cybersecurity

(CISSP, Security+, CySA+, OSCP o equivalenti) Esperienza su progetti legati alla

direttiva NIS2 Conoscenza di

standard sanitari (DICOM, HL7)

o sistemi informativi ospedalieri Esperienza con

penetration testing, vulnerability scanning o sicurezza applicativa

La nostra offerta:

Contratto a tempo indeterminato/determinato

–

CCNL Commercio e Terziario Retribuzione Annua Lorda (RAL): a partire da 35.000 € Travel bonus

per missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata Buoni pasto Rimborso completo delle spese

sostenute durante le missioni presso i clienti Assicurazione sanitaria

e

fondo pensione di categoria Sede di assunzione:

Home Based o sulla base della location assegnazione presso uno dei nostri uffici tra Milano, Fidenza (PR), Mirandola (MO), Reggello (FI). Mobilità e trasferte : 30-40%

Prossimi Passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.