RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device – Medical Device

Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.

Responsabilità principali:

La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori .

In particolare, si occuperà di:

• Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
• Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
• Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
• Gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
• Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
• Collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
• Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
• Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;
• Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio;
• Monitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità;

I requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini);
• Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici;
• Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
• Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
• Esperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti;
• Pregressa esperienza nella gestione di risorse;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Ottime capacità relazionali e organizzative;
• Disponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM).

Altre informazioni:

Inserimento con contratto a tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico.

Sede di lavoro: Sanremo (IM)