Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs
Descrizione dell'offerta
SkillJob, società di ricerca e selezione del personale, ricerca Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs , per azienda farmaceutica in crescita, attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci generici e dispositivi medici.
La figura inserita si occuperà di garantire la conformità dei processi aziendali e dei prodotti agli standard di qualità e alle normative nazionali ed internazionali.
ATTIVITA` E RESPONSABILITA`
- Gestione e sviluppo del Sistema Qualità secondo GMP, incluse SOP, CAPA, change control e audit.
- Supervisione di qualifica e convalida di impianti, processi e apparecchiature
- Conoscenza normativa EMA e FDA oltre a normativa promozione/distribuzione farmaci
- Gestione di non conformità e deviazioni, definizione di azioni correttive.
- Coordinamento delle attività Regolatorie: registrazioni, variazioni e rinnovi AIC.
- Relazione con AIFA, Ministero della Salute, enti notificati e autorità estere.
- Aggiornamento e preparazione della documentazione tecnica per farmaci e dispositivi medici.
- Supporto al rilascio dei lotti (ove previsto)
REQUISITI RICHIESTI
- Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini.
- Qualifica di QP o possibilità di ottenerla in tempi rapidi.
- Preferibile esperienza su farmaci sterili
- Esperienza almeno cinque anni in ruoli QA/RA nel settore farmaceutico o dispositivi medici (preferibile PMI).
- Conoscenza delle normative GMP, MDR 2017/745, ISO 13485 , EMA e FDA.
- Inglese fluente
- Ottime capacità comunicative e gestionali
SI OFFRE
Contratto a tempo indeterminato
Orario di lavoro: Full-time