RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE – PLANT BIOTECH (API/Drug Substance + Injectable Drug Product)

Siamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche , dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie .

Per il potenziamento della nostra Quality Unit , selezioniamo un/una Responsabile QA con esperienza in contesti GMP su produzione di API/Drug Substance biotech e farmaci iniettabili (sterili) , con approccio pragmatico e orientato alla crescita del plant.

• Sede: Scarperia e San Piero (FI)
• Plant: Produzione API/DS biotech + DP iniettabili (aseptic / fill-finish )
• Contratto: (Tempo indeterminato) – (Full time)

Missione del ruolo

Garantire la conformità EU GMP , l’efficacia del Quality Management System e un solido presidio qualità di stabilimento , con approccio risk-based e orientato a qualità del prodotto , robustezza dei processi e continuità di fornitura .

Responsabilità principali (QA di Plant)

• Presidio QA su produzione e processi di stabilimento: QA on the floor, gestione documentazione di reparto, rispetto GMP e data integrity (ALCOA+) .
• Governance dei processi Qualità: Deviation, OOS/OOT, CAPA, Complaints, Document Control, Training, Management Review .
• Valutazione e gestione delle variazioni (Change Control) : assessment dell’impatto su qualità/compliance (processo, impianti, utilities, materiali, fornitori, metodi analitici, documentazione), definizione requisiti e criteri di accettazione, coordinamento del follow-up fino a chiusura.
• Valutazione dei rischi (QRM / Risk Assessment) per processi, deviazioni e cambiamenti: priorità, mitigazioni, acceptance criteria ed effectiveness check.
• Revisione/approvazione documentazione GMP: SOP/WI, logbook, specifiche, piani di controllo, quality agreements e gestione del lifecycle documentale.
• Batch record review e supporto al rilascio secondo deleghe/organizzazione (QA release e/o supporto alla QP, ove presente).
• Oversight su Sterility Assurance (se DP sterile): Annex 1 , CCS, EM/trending, media fill, asepsi, gowning, sterilizzazione/filtrazione e gestione eventi critici.
• Gestione audit (clienti/fornitori/interni) e inspection readiness , inclusi piani CAPA ed effectiveness check .
• Supporto trasversale a iniziative di plant: investimenti e modifiche impiantistiche , miglioramenti di processo, introduzione/ottimizzazione di metodi analitici , qualifica fornitori e materiali critici (single-use, consumabili sterili, packaging primario).
• Collaborazione cross-funzionale con Produzione, QC, Ingegneria, RA e Supply Chain per investigazioni, remediation e miglioramento continuo.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (Biotecnologie/Biologia/CTF/Farmacia/Chimica o affini).
• Esperienza QA in ambito GMP su API/DS e/o DP sterile iniettabile , con forte attitudine al presidio di stabilimento.
• Conoscenza di EU GMP , ICH Q9/Q10 , QRM e Data Integrity (ALCOA+) .
• Inglese fluente (documentazione, audit, stakeholder esterni).

Plus (nice to have)

• Esperienza diretta su Annex 1 / aseptic processing / CCS e gestione EM.
• Familiarità con eQMS/EDMS/LIMS/ERP.
• Esperienza in siti con audit clienti frequenti e/o ispezioni.

Soft skill

• Ownership e mentalità hands-on : capacità di intervenire rapidamente dove serve, senza perdere il rigore GMP.
• Adattabilità e prioritarizzazione : gestione simultanea di attività operative e iniziative di miglioramento, con focus su rischio e impatto.
• Problem solving strutturato : Analisi delle cause radice (Root Cause Analysis) solida, decisioni basate su dati e trend, orientamento a CAPA efficaci .
• Comunicazione e influenza : costruire allineamento tra funzioni e con partner esterni.
• Leadership e coaching : sviluppo della cultura qualità, autonomia delle persone e accountability.
• Approccio pragmatico agli investimenti : tradurre URS/requisiti in controlli qualità, qualification e governance del cambiamento.