RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE – PLANT BIOTECH (API/Drug Substance + Injectable Drug Product)
Descrizione dell'offerta
Descrizione dell’offerta di lavoro
Siamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie.
Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un / una Responsabile QA con esperienza in contesti di produzione di API / Drug Substance biotech farmaci iniettabili (sterili), con approccio pragmatico e orientato alla crescita del plant.
Sede : Scarperia e San Piero (FI)
Plant : Produzione API / DS biotech, DP iniettabili aseptic / fill‑finish
Contratto : Tempo indeterminato – Full time
Missione del ruolo
Garantire la conformità EU GMP, l’efficacia del Quality Management System e un solido presidio qualità di stabilimento, con approccio risk‑based e orientato alla qualità del prodotto, robustezza dei processi, continuità di fornitura.
Responsabilità principali (QA di Plant)
- Presidio QA su produzione e processi di stabilimento: QA on the floor, gestione documentazione di reparto, rispetto GMP e data integrity (ALCOA+).
- Governance dei processi Qualità: Deviation, OOS / OOT, CAPA, Complaints, Document Control, Training, Management Review.
- Valutazione e gestione delle variazioni (Change Control): assessment dell’impatto su qualità / compliance (processo, impianti, utilities, materiali, fornitori, metodi analitici, documentazione), definizione requisiti e criteri di accettazione, coordinamento del follow‑up fino a chiusura.
- Valutazione dei rischi (QRM / Risk Assessment) per processi, deviazioni e cambiamenti: priorità, mitigazioni, acceptance criteria ed effectiveness check.
- Revisione / approvazione documentazione GMP: SOP / WI, logbook, specifiche, piani di controllo, quality agreements e gestione del lifecycle documentale.
- Batch record review e supporto al rilascio secondo deleghe / organizzazione (QA release e/o supporto alla QP, ove presente).
- Oversight su Sterility Assurance (se DP sterile): Annex 1, CCS, EM / trending, media fill, asepsi, gowning, sterilizzazione / filtrazione e gestione eventi critici.
- Gestione audit clienti / fornitori / interni e inspection readiness, inclusi piani CAPA ed effectiveness check.
- Supporto trasversale a iniziative di plant: investimenti e modifiche impiantistiche, miglioramenti di processo, introduzione / ottimizzazione di metodi analitici, qualifica fornitori e materiali critici (single‑use, consumabili sterili, packaging primario).
Collaborazione cross‑funzionale con Produzione, QC, Ingegneria, RA e Supply Chain per investigazioni, remediation e miglioramento continuo.
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (Biotecnologie / Biologia / CTF / Farmacia / Chimica o affini).
- Esperienza QA in ambito API / DS e/o DP sterile iniettabile, con forte attitudine al presidio di stabilimento.
- Conoscenza di EU GMP, ICH Q9 / Q10, QRM e Data Integrity (ALCOA+).
- Inglese fluente (documentazione, audit, stakeholder esterni).
Plus (nice to have)
- Esperienza diretta su Annex 1 / aseptic processing / CCS e gestione EM.
- Familiarità con eQMS / EDMS / LIMS / ERP.
- Esperienza in siti con audit clienti frequenti e/o ispezioni.
Soft skill
- Ownership e mentalità hands‑on: capacità di intervenire rapidamente dove serve, senza perdere il rigore GMP.
- Adattabilità e prioritarizzazione: gestione simultanea di attività operative e iniziative di miglioramento, con focus su rischio e impatto.
- Problem solving strutturato: Analisi delle cause radice (Root Cause Analysis) solida, decisioni basate su dati e trend, orientamento a CAPA efficaci.
- Comunicazione e influenza: costruire allineamento tra funzioni e con partner esterni.
- Leadership e coaching: sviluppo della cultura qualità, autonomia delle persone e accountability.
- Approccio pragmatico agli investimenti: tradurre URS / requisiti in controlli qualità, qualification e governance del cambiamento.