Responsabile Ingegneria e Manutenzione

Company

Holostem S.r.l. è un'azienda biotecnologica dedicata alla ricerca, sviluppo, produzione e distribuzione di prodotti per terapie avanzate, basati su colture di cellule staminali epiteliali per la terapia cellulare e genica. Holostem S.r.l. è controllata da ENEA Tech e Biomedical, una Fondazione di diritto privato vigilata dal Ministero delle Imprese e del Made in Italy.

Location

Modena

Position Overview

Il Responsabile Ingegneria e Manutenzione assicura e garantisce l'adeguato stato di convalida e mantenimento delle strutture, degli ambienti e delle attrezzature presenti all'interno dell'officina farmaceutica GMP. È responsabile della progettazione e supervisione delle strutture e degli ambienti all'interno dell'officina farmaceutica GMP.

Responsibilities

• Identificare e definire le attività di manutenzione e convalida di macchine, impianti e sistemi e la frequenza di esecuzione delle stesse in accordo ai requisiti del sistema di qualità GMP;
• Assicurare che vengano eseguite le manutenzioni e le convalide di macchine, impianti e sistemi;
• Redigere e/o pprovare protocolli e rapporti di convalida di macchine, impianti e sistemi;
• Redigere, revisionare e/o approvare le procedure operative standard (SOP) afferenti al reparto Ingegneria e Manutenzione;
• Garantire l'implementazione ed il mantenimento di un sistema di monitoraggio dei parametri critici di macchine, impianti ed ambienti;
• Garantire il funzionamento e lo stato di aggiornamento e validazione dei sistemi informativi in uso nel reparto;
• Gestire ed implementare progetti volti a garantire la business continuity e l'improvement delle performance industriali dell'officina farmaceutica in compliance con gli aspetti qualitativi GMP;
• Essere responsabile della stesura del budget della propria unità e della sua gestione corrente, in base agli obiettivi stabiliti dalla Direzione;
• Proporre il piano di CAPEX in funzione delle strategie aziendali definite dalla Direzione;
• Garantire la formazione e la qualifica del personale del reparto Ingegneria e Manutenzione;
• Collaborare e supportare la gestione delle ispezioni da parte di enti regolatori e terze parti, in compliance con gli aspetti qualitativi GMP;
• Collaborare alla preparazione e presentazione della documentazione relativa ai processi di due diligence e partecipare all'esecuzione degli stessi. opere di costruzione e modifica delle strutture e degli ambienti all'interno dell'officina farmaceutica GMP

Profile

Il candidato ideale è in possesso di laurea in ingegneria ed ha, preferibilmente maturato precedente esperienza in ruolo di gestione/supervisione di attività di convalida/qualifica macchine/impianti e manutentive in aziende/officine farmaceutiche che si occupano di produzioni sterili.

Requirements

• Esperienza nella gestione nella manutenzione di ambienti a contaminazione controllata, macchine e sistemi di produzione e controllo qualità in ambito farmaceutico, secondo le linee guida GMP/ICH/ISO ecc.;
• Esperienza nella progettazione, nel coordinamento e nella supervisione di opere di costruzione e modifica di ambienti a contaminazione controllata, di produzione e controllo qualità in ambito farmaceutico secondo le linee guida GMP, preferibilmente dedicati a produzione di prodotti medicinali di Terapia Avanzata;
• Ottime capacità organizzative e di coordinamento;
• Spiccata attitudine a lavorare in team;
• Buone capacità comunicative e conoscenza della lingua inglese.

Contract Type

Inquadramento e retribuzione da valutare in sede di selezione. Buoni pasto.

EEO Statement

La manifestazione di interesse è rivolta ad entrambi i sessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006).