Regulatory Affairs Sustaining Specialist

Enovis Corporation (NYSE: ENOV) è un'azienda in crescita nel settore delle tecnologie mediche orientata all'innovazione e dedicata allo sviluppo di soluzioni clinicamente differenziate che migliorano in modo misurabile i risultati dei pazienti e trasformano i flussi di lavoro. Grazie a una cultura del miglioramento continuo, al talento globale e all'innovazione, l'ampia gamma di prodotti, servizi e tecnologie integrate dell'azienda alimenta stili di vita attivi in ortopedia e non solo. Per ulteriori informazioni su Enovis, visitare il sito

Di cosa ti occuperai | What You'll Do

Siamo la divisione International Surgical di Enovis ™, un'azienda globale orientata all'innovazione nel settore delle tecnologie mediche. Ci impegniamo quotidianamente per migliorare la qualità della vita dei pazienti, sviluppando soluzioni innovative e clinicamente differenziate. Ricerchiamo i migliori talenti, la costante innovazione e siamo spinti dal desiderio di migliorarci ogni giorno di più. Per il nostro dipartimento Regulatory Affairs stiamo ricercando un Regulatory Affairs Sustaining Specialist con esperienza, maturata presso aziende del settore dei dispositivi medici.

Il candidato ha studi di indirizzo scientifico e, all’interno del dipartimento Regolamentatorio, si occuperà di preparare e gestire la documentazione tecnica per il mantenimento delle certificazioni dei dispositivi medici secondo i requisiti del regolamento MDR compresa la gestione del processo di change management sui prodotti e processi ad essi correlati.

Responsabilità principali

• Preparazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo Regolamento 2017/745 (MDR).
• Collaborazione interfunzionale con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici.
• Gestione delle modifiche di prodotto/processo dal punto di vista regolatorio (es. valutazione di riportabilità, notifica delle modifiche agli enti notificati/autorità competenti).
• Gestione delle comunicazioni con enti notificati e autorità competenti (es. risposte a deficiency e/o richieste di chiarimenti).
• Contributo all’analisi dei deficiency report e alla preparazione delle risposte.
• Partecipazione attiva alla definizione e al miglioramento dei processi interni di gestione regolatoria (es. struttura della documentazione tecnica, processi di notifica).

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini).
• Esperienza di almeno 1-2 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici.
• Conoscenza del Regolamento MDR e delle principali normative internazionali applicabili ai dispositivi medici.
• Buona gestione del tempo e delle priorità.
• Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese (livello B2/C1).
• Ottima padronanza del pacchetto Office, in particolare Excel.
• Precisione, metodo e orientamento al risultato.
• Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team multiculturali.
• Predisposizione all’apprendimento e al lavoro di squadra.

E' richiesta la disponibilità a brevi trasferte in Svizzera (2/3 giorni a trimestre).

Dichiarazione di pari opportunità

Enovis si impegna a garantire pari opportunità di lavoro a tutti. Le decisioni relative all’assunzione si basano esclusivamente sul merito, sulle qualifiche e sulle esigenze aziendali. Applichiamo una politica di parità di trattamento per tutti i dipendenti e i candidati, senza discriminazioni basate su razza, colore della pelle, religione, nazionalità, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, età, status di veterano, disabilità o qualsiasi altra caratteristica non correlata alle qualifiche o alle prestazioni lavorative di una persona. Questo impegno si estende a tutti gli aspetti dell’occupazione, tra cui reclutamento, assunzione, assegnazione dei compiti, retribuzione, formazione, promozione, retrocessione, trasferimenti, licenziamenti, provvedimenti disciplinari e cessazione del rapporto di lavoro, nonché a tutti gli altri termini e condizioni di impiego.

Equal Employment Opportunity

At Enovis, we are committed to providing equal employment opportunities to all individuals. Employment decisions are based solely on merit, qualifications, and the needs of the business. We uphold a policy of equal treatment for all employees and applicants, without discrimination based on race, color, religion, national origin, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, or any other characteristics unrelated to a person's qualifications or job performance. This commitment extends to all aspects of employment, including recruitment, hiring, job assignments, compensation, training, promotion, demotion, transfers, layoffs, discipline, and separation, as well as all other terms and conditions of employment.

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