Regulatory Affairs - Specialty Pharma & Consumer Program Owner

Sei pronto per entrare a far parte di una

società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal

1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle

45 filiali

e i

2000 dipendenti

in Europa, Asia e nelle Americhe.

Si assicuri che tutte le informazioni della sua candidatura siano aggiornate e corrette prima di cogliere questa opportunità.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore. Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale

grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job. L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs

acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico.

Per un nostro importante cliente, siamo alla ricerca di un/una

Specialty Pharma & Consumer Program Owner

con

Senior Experience

nella gestione di

programmi globali di aggiornamento regolatorio e di lifecycle management

di prodotti farmaceutici già registrati, da inserire nel nostro

Team di Regolatorio . La posizione prevede la

responsabilità end-to-end

su programmi complessi, sviluppati a partire da esigenze di

compliance regolatoria

(CMC, Qualità, Regulatory e, progressivamente, ambito Clinico). L’obiettivo del ruolo è garantire la

ri-registrazione dei prodotti nei Paesi di origine , assicurare la

continuità commerciale

e contribuire al

rafforzamento del profilo di prodotto nel medio-lungo periodo .

Responsabilità:

Gestione end to end di programmi regolatori complessi , dalla definizione della strategia alla riregistrazione nei Paesi di origine. Coordinamento di progetti multicountry ad alta complessità

(fino a 50+ mercati). Conduzione di

gap analysis e remediation in ambito CMC e Qualità. Definizione della

strategia di variazione regolatoria e pianificazione delle submission. Coordinamento operativo tra Regulatory Affairs, CMC, Quality, Clinical, Produzione e Supply Chain. Interfaccia diretta con il Senior Management per avanzamento, rischi, priorità e budget Gestione del budget di programma e allocazione delle risorse. Supervisione di attività di sviluppo prodotto, miglioramento formulativo e technology transfer. Gestione di CDMO e partner esterni

(sviluppo, lotti pilota, studi di stabilità). Identificazione e gestione dei rischi regolatori, tecnici e operativi.

La posizione opera all’intersezione tra Qualità, CMC, Regulatory Affairs e strategia di prodotto. Il ruolo non si limita alla remediation regolatoria, ma mira a garantire che ogni programma produca un prodotto aggiornato, solido e sostenibile, trattato come un’iniziativa integrata e non come una somma di attività funzionali separate. Estremamente richiesto un approccio Business Development.

Requisiti:

Laurea avanzata (MSc / PhD) in discipline scientifiche. Solida esperienza in Regulatory Affairs, CMC e lifecycle management in contesti internazionali. Esperienza concreta su procedure

EMA, FDA, MRP/DCP, variazioni e rinnovi. Forte

capacità di program e project management. Almeno

8-10 anni

di esperienza nel contesto. Inglese fluente, Spagnolo Nice to have. Approccio Business Development.

Mobilità e trasferte:

Disponibilità a

coprire in giornata i clienti più prossimi

(è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo) Disponibilità a effettuare

trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)

La nostra offerta :

Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario Retribuzione annua lorda a partire da: 40.000€ Travel bonus

per missioni presso i clienti anche per attività in giornata Buoni pasto Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria Sede di assunzione: Una delle nostre sedi più prossime

Prossimi Passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. xpavfwm PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.