Regulatory Affairs Specialist Senior - Medical Devices

Farmapiù , divisione specialistica del gruppo Lavoropiù , cerca 1 Regulatory Affairs Specialist Senior con almeno 5 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici per azienda cliente, produttore biomedicale, sita a Mirandola (MO).

La risorsa si occuperà di gestire le attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra- UE.

Requisiti :

• Laurea in discipline scientifiche o equipollenti;
• esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica;
• conoscenza approfondita di Regolamento (UE) 2017/745, Direttiva 93/42/CEE e ISO 13485;
• conoscenza attività di Risk Management, PMS e PMCF, Clinical Evaluation;
• ottima conoscenza della lingua inglese;
• 5 anni di esperienza nel ruolo ed in aziende manifatturiere del settore DMs;
• proattività e buone capacità relazionali e di lavoro in team.

Attività :

• Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR – Regolamento (UE) ;
• aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD – Direttiva 93/42/CEE e successivi aggiornamenti;
• preparazione documentazione per registrazioni FDA;
• preparazione documentazione varia per registrazioni in paesi extra-UE;
• supporto alle altre aree aziendali: Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evalution, Vigilance, ecc.;
• supporto nella verifica di labeling, IFU e altri documenti;
• verifica norme e leggi applicabili e aggiornamento del relativo elenco;
• attività di registrazione in database EUDAMED, FDA, Ministero della Salute e altre Autorità Competenti.

Si offre:

• Inserimento con contratto a tempo indeterminato;
• CCNL Gomma Plastica- Range ral di ingresso: 35/40K;
• 2 gg sw/settimana + flessibilità;
• buoni pasto giornalieri;
• livello e RAL da commisurarsi sulla base dell'esperienza.
• luogo di lavoro: Mirandola (MO).

Questo annuncio è pubblicato da Lavoropiù Spa. Aut. Min. del 26/11/2004 _ Prot. 1104/SG. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Ti chiediamo di prendere visione dell’informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy e di inserire nel CV l’autorizzazione al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 e della legislazione italiana vigente. Ti preghiamo di non inserire dati appartenenti a particolari categorie (dati che rivelino l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l’appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all’orientamento sessuale. Ti ricordiamo che Lavoropiù non richiede mai, nella prima fase di ricezione delle candidature, l’invio di documenti di riconoscimento o di altra documentazione burocratica (ad esempio informazioni personali, dati, codici collegati a sistemi di pagamento) ed i nostri annunci riportano sempre un indirizzo mail per la ricezione delle candidature con uno dei seguenti domini aziendali: @lavoropiu.it / @tor.jobs / pyou.eu. Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail con domini differenti. In caso di dubbi, cerca sul nostro sito la filiale a Te più vicina per avere tutte le informazioni necessarie.