Regulatory Affairs Specialist

Descrizione posizione

La risorsa sarà inserita all’interno del team Regolatorio e si occuperà della definizione della strategia regolatoria di progetto, della gestione della documentazione tecnica e della conformità dei prodotti alle normative europee e internazionali del settore medicale.

Responsabilità principali

• Definizione della strategia regolatoria dei progetti
• Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili
• Definizione dell’“intended use” di prodotto
• Interfaccia con enti notificanti e gestione delle attività correlate
• Gestione delle attività di Usability
• Supervisione e verifica della documentazione di progetto
• Creazione e gestione del fascicolo tecnico
• Coordinamento del processo di certificazione di prodotto

Requisiti richiesti

• Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini
• Esperienza nella mansione: almeno 3 anni
• Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR)
• Conoscenza della norma EN14971 per l’analisi dei rischi
• Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55)
• Esperienza nella gestione della documentazione tecnica e fascicoli tecnici
• Precisione, attenzione ai dettagli, buone capacità relazionali
• Buona conoscenza dell’inglese tecnico
• Predisposizione al lavoro in team e alla metodologia Agile
• Contratto a tempo indeterminato diretto con azienda cliente.
• Retribuzione commisurata all’esperienza. Fascia di RAL indicativa 35.000 - 40.000.
• Smartworking, flessibilità oraria, mensa aziendale

Sede di lavoro

Schio (VI)

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L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.

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AxL S.p.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data