REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Join to apply for the REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST role at Quanta System Spa

Quanta System è un’azienda 100% italiana che dal 1985 offre al mercato globale tecnologie laser per la chirurgia , per la medicina estetica e per il recupero di opere d’arte.
Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di 30.000 laser installati in 150 paesi.
Siamo un'azienda produttrice di tecnologia laser d’eccellenza , innoviamo per migliorare la qualità della vita delle persone con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.
Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita. E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.
La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di Persone e di Talenti che si uniscano al nostro percorso .
Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla sostenibilità e alla responsabilità sociale .
Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul rispetto e sull’ascolto reciproco , tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno.
Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion: Quanta System e il Gruppo El.En. sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l’eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell’imparzialità. Quanta System e il Gruppo El.En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione.

Posizione

Stiamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire nel nostro team Regulatory Affairs , con l’obiettivo di supportare le attività di registrazione e conformità normativa a livello globale per laser medicali, fibre ottiche e accessori correlati .

Principali Responsabilità

• Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e accessori correlati;
• Partecipare alla definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati;
• Preparare la documentazione e i dossier di registrazione;
• Agire come punto di contatto con le Autorità Regolatorie e i Partner Regolatori (Distributori, Consulenti, ecc.);
• Supportare il processo di revisione;
• Gestire e coordinare le attività post-approvazione, come modifiche progettuali, aggiornamenti di configurazione prodotto e archiviazione delle licenze;
• Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni;
• Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale;
• Valutare l’impatto regolatorio delle modifiche progettuali, pianificando e gestendo le notifiche agli Enti di Certificazione e alle Autorità Regolatorie, e gestendo eventuali modifiche di licenza;
• Partecipare ad ispezioni focalizzate su aspetti regolatori.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche.
• Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regolatorio, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. È fortemente apprezzata l’esperienza con registrazioni internazionali.
• Ottima conoscenza dell’inglese.
• Ti piace lavorare in team multidisciplinari.
• Autonomia nel raggiungimento degli obiettivi e nella gestione delle attività.
• Ti piace confrontarti con persone di culture e background diversi.

Competenze Tecniche Richieste

• Esperienza nella redazione di fascicoli tecnici e sottomissioni extra-UE.
• Conoscenza delle normative sui dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR , 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO 13485).
• Familiarità con le norme ISO 10993, ISO 14971 e con i principi di applicazione delle norme tecniche come IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366.
• Esperienza nella valutazione dei reclami e nell’analisi dell’impatto regolatorio delle modifiche progettuali.
• Esperienza con Organismi Notificati e Autorità Competenti;
• Conoscenza del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k) (FDA PreMarket Notification);
• Esperienza in ambito reprocessing di dispositivi medici;
• Pregressa esperienza con tecnologia laser sarà considerata un plus.

Seniority Level

• Associate

Employment Type

• Full-time

Job Function

• Other
• Medical Device

Location: Samarate, Lombardy, Italy