REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

CHI SIAMO

Quanta System

è un'azienda 100% italiana che dal

1985

offre al mercato globale tecnologie laser per la

chirurgia , per la

medicina estetica

e per il recupero di opere d’arte. Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di 30.000 laser installati in 150 paesi. Siamo un'azienda produttrice di

tecnologia laser d’eccellenza , innoviamo per

migliorare la qualità della vita delle persone

con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde. Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla

sostenibilità

e alla

responsabilità sociale . Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul

rispetto

e sul' ascolto reciproco , tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno. Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion

Quanta System e il Gruppo El.En. sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l'eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell'imparzialità. Quanta System e il Gruppo El.En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione. Posizione

Siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team Regulatory, Clinical & Medical Affairs, che contribuirà alla gestione delle registrazioni a livello globale di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori. Responsabilità Principali

in questo ruolo, supporterai il team nelle seguenti attività: Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori; Supportare la definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati, in collaborazione con i membri più senior del team; Preparare documentazione e dossier regolatori; Supportare le comunicazioni con Autorità Regolatorie e Partner Regolatori, come distributori e consulenti; Supportare il processo di revisione, rispondendo alle richieste dei revisori e contribuendo alla chiusura di eventuali gap; Contribuire alle attività post-approvazione, come modifiche di design, aggiornamenti della configurazione prodotto e archiviazione delle licenze; Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni; Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale; Contribuire alla valutazione dell'impatto regolatorio delle modifiche di design, supportando eventuali notifiche agli enti di certificazione e agli organismi regolatori, oltre a possibili aggiornamenti delle licenze; Partecipare alle ispezioni relative ad aspetti regolatori. CHI STIAMO CERCANDO

Laurea in discipline scientifiche; Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. L'esperienza su registrazioni internazionali sarà considerata un plus; Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese; Buone capacità di collaborazione e lavoro in team; Buona autonomia nella gestione delle attività assegnate; Interesse a lavorare in un contesto internazionale e multiculturale; Curiosità, proattività e motivazione ad affrontare nuove sfide. Competenze Tecniche Richieste

Esperienza o buona esposizione alla documentazione tecnica di prodotto e alle sottomissioni extra-europee; Conoscenza delle normative applicabili ai dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR 803-806-820, 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO 13485); Familiarità con gli standard ISO 10993, ISO 14971 e con i principi di applicazione di standard tecnici come IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366; Esperienza o esposizione a interazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti sarà considerata un plus; Conoscenza di base del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k), cioè la notifica pre-commercializzazione alla FDA, sarà considerata un plus; Familiarità con attività di pulizia, disinfezione, sterilizzazione e ricondizionamento dei dispositivi medici sarà considerata un plus. Cosa offriamo?

La retribuzione annua lorda minima garantita è pari a 31.000€. Ticket Restaurant Spazio Wellness Aziendale con palestra Orario Flessibile Possibilità di Smart Working per 2 giorni alla settimana

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