Regulatory Affairs Specialist

Tintinelli & CO., Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*:

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST  

La risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali. Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili. Collaborerà con i team R&D, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.

Principali attività 

• Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU 2017/745;
• Conduzione e aggiornamento dell’analisi dei rischi secondo ISO 14971;
• Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell’impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse;
• Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR;
• Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni;
• Collaborazione con R&D, Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria;
• Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile);
• Supporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN);
• Collaborare con il team di Quality Assurance per l’analisi delle cause (root cause analysis) e l’implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA);
• Condurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato;
• Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).

Requisiti 

• Formazione: laurea in discipline scientifiche;
• Esperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori;

• Competenze tecniche:
• Conoscenza del Regolamento UE MDR 2017/745;
• Conoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione;
• Ottima conoscenza lingua inglese;

• Competenze trasversali:
• Attenzione al dettaglio e precisione;
• Capacità di analisi e problem solving;
• Comunicazione efficace;
• Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team.

Inquadramento 

• CCNL Commercio;
• RAL compresa fra 28000€ e 35000€;
• Benefit strutturati;
• Sede di lavoro: Milano.

Questa opportunità di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge 903/77.