Regulatory Affairs Specialist

Overview

SOL Group è alla ricerca di uno/a Regulatory Affairs Specialist che riporterà alla responsabile del Servizio Affari Regolatori all’interno della Direzione Affari Regolatori e Farmacovigilanza di gruppo. Il candidato/a sarà coinvolto/a nello sviluppo e nella gestione delle procedure di approvazione per i medicinali e dispositivi medici prodotti dalle società del Gruppo SOL, svolgendo le seguenti attività:

Responsibilities

• Coinvolgimento nella redazione e manutenzione dei Fascicoli Tecnici dei Dispositivi Medici;
• Supporto ai Fabbricanti e siti di produzione del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alla ISO 13485 e ai requisiti localmente applicabili;
• Coinvolgimento nella redazione e manutenzione dei dossier di Autorizzazione all’Immissione in Commercio;
• Supporto alle officine farmaceutiche del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) e norme di buona distribuzione (GDP) dei medicinali;
• Aggiornamento dei documenti appartenenti al Sistema di Gestione Qualità di Gruppo a supporto dell approvazione, produzione, manutenzione e vendita all'ingrosso dei dispositivi medici e medicinali;
• Supporto ai siti produttivi durante gli audit di terze parti (Autorità, Organismi Notificati) e il loro follow-up;
• Esecuzione di audit interni ai Fabbricanti, ai siti produttivi e ai fornitori critici.

Requisiti

• Laurea in Chimica Industriale, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia o affini;
• Esperienza pregressa di 2/3 anni in ruoli affini;
• Buone doti comunicative, negoziali e di problem solving;
• Elasticità e adattabilità a situazioni nuove/diverse;
• Conoscenza degli strumenti del pacchetto Google workspace, e dei corrispettivi Microsoft;
• Ottima conoscenza della lingua inglese; la conoscenza di altre lingue straniere costituisce titolo preferenziale;
• Disponibilità a trasferte, all’estero e in Italia;
• Sede di lavoro: Monza.

Cosa offriamo

• Contratto a tempo indeterminato inquadrato secondo il Ccnl chimico-farmaceutico;
• Possibilità di adesione al fondo di previdenza complementare e assistenza sanitaria;
• Un ambiente di lavoro dinamico che offre la possibilità di agire secondo le esigenze del mondo farmaceutico e dei Dispositivi Medici e di contribuire all’implementazione e rinnovamento dei processi;
• Crediamo fortemente nelle persone e nel valore che esse portano ai processi strategici, incentivando autonomia ed imprenditorialità insite nelle Aziende del Gruppo SOL.