REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Il Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e deve essere autonomo. Deve redigere la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato e-CTD) e quant’altro necessario per allestire un dossier completo in formato e-CTD sia in italiano che in inglese. Deve quindi conoscere sia le linee guida delle GMP Europee che dell’FDA Americane in ambito regolatorio.

Responsabilità

·       Lavorare in collaborazione con le funzioni aziendali;

·       Supportare le aziende clienti nell’allestimento delle pratiche di variazione di AIC o di stesura dei nuovi dossier.

Requisiti

·       Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie;

·       Conoscenza delle principali normative e linee guida europee che regolamentano il settore farmaceutico;

·       Esperienza comprovata nella stesura di un e-CTD;

·       Lingua inglese fluente;

·       Padronanza in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);

·       Almeno tre anni di esperienza maturata sul campo nel predetto ruolo in aziende farmaceutiche o similari;

·       Corsi o master in ambito regolatorio saranno considerati titolo preferenziale;

·       Preferibile la residenza a Siena e provincia al momento dell’assunzione.

LE CANDIDATURE SENZA I REQUISITI SOPRA NON VERRANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE.