Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe .

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale

Il nostro team di Medical Devices è sempre in una fase di forte crescita grazie a un mercato in continua evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una nuova figura di Regulatory Affairs per supportare un nostro cliente basato sull'area del Padova.

Le principali attività saranno:

• Supporterai la preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica (Technical File, Design Dossier) in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
• Collaborerai alla gestione delle attività regolatorie lungo il ciclo di vita del prodotto, inclusi aggiornamenti post-market, variazioni e relazioni PSUR
• Ti occuperai della valutazione dell’impatto regolatorio di modifiche di prodotto, processo o materiali, supportando le decisioni tecniche in ambito change control
• Lavorerai all’interno di un team cross-funzionale con Quality, R&D, Produzione e Ingegneria per garantire la compliance regolatoria
• Sarai coinvolto nella preparazione di documentazione per la registrazione e/o notifiche regolatorie nei mercati EU e internazionali (inclusi USA, Cina, America Latina)
• Contribuirai alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS), alle attività di vigilanza (Vigilance) e all’analisi dei dati di sicurezza e performance
• Gestirai attività di regulatory intelligence, con aggiornamento continuo su normative MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, REACH/CLP, Prop 65 e linee guida FDA
• Supporterai l’implementazione e la gestione del sistema UDI e delle attività di labeling in conformità ai requisiti regionali

A proposito di te:

• Hai maturato almeno 5 anni di esperienza in ambito regolatorio, preferibilmente su dispositivi medici e/o combination products per la somministrazione di farmaci (penne, autoiniettori, siringhe pre-riempite)
• Hai una conoscenza approfondita del Regolamento MDR (UE 2017/745), ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, e familiarità con 21 CFR Part 820 e linee guida FDA per dispositivi combinati
• Hai esperienza concreta nella gestione dei Technical File e nei rapporti con gli Organismi Notificati
• Conosci i requisiti regolatori internazionali (es. FDA, PMDA, NMPA) e sei in grado di contribuire a submission globali
• Hai un'ottima conoscenza della lingua inglese e italiana, sia scritta che parlata (B2+/C1)
• Sei in grado di gestire attività complesse in maniera autonoma e collaborativa, in un contesto strutturato e interfunzionale

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato - CCNL Commercio
• Travel bonus per le missioni presso i clienti.
• Sede di lavoro : Milano - Padova, modalità ibrida .
• Disponibilità travel : 30%.

Prossimi Passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.