Regulatory Affairs Specialist

Farmapiù seleziona un/una Regulatory Affairs Specialist per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici sita a Cologno Monzese (MI).

La risorsa sarà inserita nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterà le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali.

Responsabilità principali:

• Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
• Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
• Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
• Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.
• Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
• Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
• Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
• Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
• Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.

Il candidato ideale possiede i seguenti requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche: CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini.
• Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).
• Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).
• Buona capacità di analisi dei dati tecnici.
• Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
• Lingue: Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.
• Precisione e attenzione al dettaglio.
• Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi con diverse funzioni aziendali.
• Buone capacità di organizzazione e gestione delle priorità.
• Proattività e volontà di apprendere.

Plus preferenziali:

• È richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).
• È richiesta una conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)
• È considerato requisito qualificante la conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.

Si offre:

Contratto diretto in azienda, CCNL chimico-farmaceutico, 8€ ticket e premio partecipazione

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