Regulatory Affairs Specialist

Adecco Lifescience , divisione specializzata del Gruppo Adecco , ricerca, per azienda leader nel settore pharma, una risorsa da inserire in qualità di:

Regulatory Affairs Specialist

La risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si occuperà di contribuire attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie.

Responsabilità:

• Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).
• Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.
• Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.
• Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.
• Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
• Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.

Requisiti:

• Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e/o Farmacia.
• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.
• Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli1e3.
• Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.
• Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA.
• Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.

Compenso e pacchetto retributivo

Si offre inserimento diretto in azienda con contratto a tempo determinato di 12 mesi CCNL Chimico Farmaceutico

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.

Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del ).