Regulatory Affairs Specialist

Descrizione dell’offerta di lavoro

Copan, eccellenza nel biomedicale e leader mondiale nella pre-analitica microbiologica, conta circa 850 dipendenti in Italia. È composta da tre società: Copan Italia S.p.A., che progetta e produce dispositivi per prelievo e conservazione di campioni biologici (tamponi floccati, terreni di trasporto, provette, pipette); Copan Wasp S.r.l., che sviluppa soluzioni automatizzate di laboratorio come WASP e WASPLab e Copan Newlab S.r.l., dedicata a macchinari per controlli microbiologici in ambito alimentare, farmaceutico e cosmetico.

Profilo

Regulatory Affairs Specialist

Società

Copan Italia S.p.A.

La posizione

Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcature CE e di autorizzazione presso US-FDA . Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.

Attività

• Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
• Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
• Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
• Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
• Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
• Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
• Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio

Requisiti

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
• Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
• Esperienza di 3-5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
• Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR

Nice to have

• Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale.
• Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.
• Master in discipline regolatorie.