Regulatory Affairs Specialist (1 senior e 1 junior)
Descrizione dell'offerta
Overview
Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel Team nell'area R&D. Il / la candidato / a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti / fornitori / clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione.
Responsibilities
- Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017 / 745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente
- Supporto ai clienti per la registrazione dei prodotti in area-EU e extra-EU
- Revisione regolatoria dell’etichettatura e controllo grafiche
- Valutazione compliance materie prime
Qualifications
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Scienze e Tecnologie Alimentari)
- Esperienza di 1 anno (per il jr) e da 4 anni in poi in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende o società di consulenza regolatorie del settore Integratori Alimentari e / o Dispositivi Medici
- Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di Dispositivi Medici (MDR 2017 / 745)
- Precisione, accuratezza e cura dei dettagli
- Capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite
- Buone capacità comunicative
- Ottimo inglese, sia scritto che orale