Regulatory Affairs & Quality Specialist – Dispositivi Medici
Descrizione dell'offerta
Campomats S.r.l. è un’azienda italiana attiva nello sviluppo e produzione di dispositivi medicali per applicazioni dermatoligiche.
Per rafforzare il nostro team cerchiamo una figura di Regulatory Affairs & Quality Specialist che supporti la gestione della conformità normativa e del sistema qualità aziendale.
Principali responsabilità
- Gestione delle attività regolatorie relative al Regolamento europeo sui dispositivi medici Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Interfaccia con l’Organismo Notificato Bureau Veritas per attività di certificazione e sorveglianza
- Preparazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione tecnica dei dispositivi medicali
- Gestione e mantenimento del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485
- Supporto durante audit di certificazione e sorveglianza
- Coordinamento dei distributori per le registrazioni regolatorie dei dispositivi nei mercati esteri
- Coordinamento con le funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e nella produzione dei dispositivi
- Esperienza nel settore dispositivi medici
- Conoscenza del Regolamento MDR europeo
- Esperienza nella gestione di sistemi qualità ISO 13485
- Esperienza nei rapporti con Organismi Notificati
- Buona conoscenza della lingua inglese
Costituisce titolo preferenziale
- Esperienza nella preparazione di Technical Documentation MDR
- Esperienza nella gestione di audit regolatori
- Conoscenza delle procedure di registrazione extra-UE
Offerta di Lavoro nei dettagli:
- Part-time di 20 h settimanali
- Richiesta di presenza in azienda di 4 h settimali (da valutare in base alle esigenze e residenza della persona)
- Assunzione a tempo indeterminato previo periodo di prova/tempo determinato. Contratto metalmeccanico livello B3, RAL tra i 15 e i 17,5K come da contratto