Regulatory Affairs & QA Specialist

Per il potenziamento del nostro organico, ricerchiamo un/una Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist che avrà la responsabilità di garantire la conformità normativa dei nostri dispositivi medici e il mantenimento del Sistema di Gestione Qualità in accordo alla ISO 13485, alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745.

La figura selezionata si occuperà delle seguenti attività:

Regulatory Affairs

• Gestione diretta delle attività di registrazione, inclusi aggiornamenti, rinnovi e variazioni, dei prodotti Medax presso le Autorità Competenti e delle relative banche dati (EUDAMED, Ministero della Salute, Food and Drug Administration);
• Predisposizione, redazione, aggiornamento e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File), in collaborazione con R&D, QE, QC e MTO;
• Ricerca proattiva e monitoraggio delle novità regolatorie, con reporting periodico;
• Supporto regolatorio allo sviluppo nuovi prodotti e valutazione della compliance di prodotto e materiali;
• Gestione del Change Control con valutazione dell’impatto regolatorio e attivazione delle azioni necessarie (substantial changes, letter-to-file);
• Supporto alle attività di Vigilanza (UE), MedWatch (USA), Post-Market Surveillance e reporting alle Autorità;
• Coordinamento di eventuali azioni di Recall (FSCA, Corrections & Removals) con il Quality Manager;
• Supporto alla compliance aziendale su normative di settore e regolamentazione dei materiali; riesame specifiche materiali e qualifica nuovi raw materials;
• Conduzione di audit interni e audit fornitori come auditor qualificato;

Quality Assurance

• Gestione reclami cliente (apertura, analisi root cause, definizione e monitoraggio azioni correttive/preventive).
• Gestione CAPA e non conformità derivanti da audit interni, clienti e Organismo Notificato.
• Monitoraggio degli indicatori di processo e supporto al Riesame della Direzione.
• Gestione e aggiornamento della documentazione del Sistema di Gestione Qualità (procedure, istruzioni, manuale qualità, modulistica).
• Redazione protocolli e report di convalida di processi speciali (sterilizzazione, confezionamento, software, reprocessing).
• Qualifica e valutazione annuale dei fornitori (Supplier Quality, indice IAF).
• Gestione della formazione del personale (piani formativi, registri, verifica efficacia).

Requisiti:

• Precisione, autonomia, capacità organizzativa e orientamento al miglioramento continuo;
• Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi con diverse funzioni aziendali;
• Attitudine al problem solving, flessibilità e proattività.

Requisiti Tecnici:

Il/La candidato/a ideale possiede:

• Laurea ad indirizzo tecnico/scientifico;
• Esperienza di almeno 3 anni in ambito Quality Assurance e Regulatory Affairs in aziende di produzione, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici;
• Esperienza nella gestione di audit e nel confronto con Organismi Notificati;
• Conoscenza approfondita degli standard, delle norme e dei regolamenti di riferimento (ISO13485, MDD, MDR);
• Conoscenza dei processi di sterilizzazione;
• Conoscenza delle strategie di valutazione della biocompatibilità e performance clinica;
• Competenze di stesura e aggiornamento di Fascicoli Tecnici, 510(k);
• Buona conoscenza della lingua inglese;

Cosa offriamo

Offriamo l’inserimento in un’azienda in forte crescita, strutturata e orientata al miglioramento continuo. Garantiamo un ambiente organizzato e stimolante, con un percorso di sviluppo professionale volto a valorizzare competenze e responsabilità.

Sede di lavoro: San Possidonio (MO).