Regulatory Affairs Program Owner

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
• L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico.

Per un nostro importante cliente, per la divisione Specialty Pharma & Consumer , siamo alla ricerca di un/una Program Owner con senior experience nella gestione di programmi globali di aggiornamento regolatorio e di lifecycle management di prodotti farmaceutici già registrati.

La posizione prevede la responsabilità end-to-end su programmi complessi, sviluppati a partire da esigenze di compliance regolatoria (CMC, Qualità, Regulatory e, progressivamente, ambito Clinico).

L’obiettivo del ruolo è garantire la ri-registrazione dei prodotti nei Paesi di origine , assicurare la continuità commerciale e contribuire al rafforzamento del profilo di prodotto nel medio-lungo periodo .

Le principali attività saranno:

• Gestione end to end di programmi regolatori complessi , dalla definizione della strategia alla riregistrazione nei Paesi di origine.
• Coordinamento di progetti multicountry ad alta complessità (fino a 50+ mercati).
• Conduzione di gap analysis e remediation in ambito CMC e Qualità.
• Definizione della strategia di variazione regolatoria e pianificazione delle submission.
• Coordinamento operativo tra Regulatory Affairs, CMC, Quality, Clinical, Produzione e Supply Chain.
• Interfaccia diretta con il Senior Management per avanzamento, rischi, priorità e budget
• Gestione del budget di programma e allocazione delle risorse.
• Supervisione di attività di sviluppo prodotto, miglioramento formulativo e technology transfer.
• Gestione di CDMO e partner esterni (sviluppo, lotti pilota, studi di stabilità).
• Identificazione e gestione dei rischi regolatori, tecnici e operativi.

La posizione opera all’intersezione tra Qualità, CMC, Regulatory Affairs e strategia di prodotto.

Il ruolo non si limita alla remediation regolatoria, ma mira a garantire che ogni programma produca un prodotto aggiornato, solido e sostenibile, trattato come un’iniziativa integrata e non come una somma di attività funzionali separate.

La gestione simultanea di 1–2 programmi complessi richiede una forte capacità di governance, visione di insieme e decision making strutturato.

Il ruolo è previsto in evoluzione verso la leadership di un team dedicato, con integrazione di competenze di regolatorio clinico.

A proposito di te:

• Laurea avanzata (MSc / PhD) in discipline scientifiche.
• Solida esperienza in Regulatory Affairs, CMC e lifecycle management in contesti internazionali.
• Esperienza concreta su procedure EMA, FDA, MRP/DCP, variazioni e rinnovi.
• Forte capacità di program e project management.
• Almeno 8-10 anni di esperienza nel contesto.
• Inglese fluente, Spagnolo Nice to have.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato.
• Retribuzione commisurata all’esperienza.
• Travel bonus per le missioni presso i clienti.
• Ufficio di riferimento : Milano.

Disponibilità travel : 30-40%

Prossimi Passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.