Regulatory Affairs Professional
Descrizione dell'offerta
Olon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente.
Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R&S in tutto il mondo.
Per la nostra sede di Rodano, ricerchiamo un/a Regulatory Affairs Professional con esperienza pregressa nel mondo API.
Il/la candidato/a prescelto/a, rispondendo direttamente al Regulatory Affairs Manager, collaborerà alla predisposizione e al deposito della documentazione tecnica di registrazione degli API per i siti produttivi gestiti dalla funzione Regulatory Affairs.
Le principali attività di competenza saranno:
- Collaborare alla redazione e al deposito di DMF ed istanze autorizzative/registrative presso AIFA;
- Collaborare alla redazione e al deposito di DMF nei vari paesi di interesse secondo le normative nazionali a supporto del business;
- Predisporre le risposte alle Deficiency Letter ricevute dagli enti regolatori avvalendosi del supporto delle altre Funzioni Aziendali;
- Collaborare con la Funzione S&M per supporto tecnico-scientifico e regolatorio ai clienti;
- Valutare l’impatto regolatorio in ambito change control;
- Aggiornare periodicamente la documentazione regolatoria depositata ai Ministeri Worldwide e fornita ai clienti;
- Supportare il Responsabile e gli altri specialisti RA durante audit di clienti e ministeri.
Il/la candidato/a ideale:
- È laureato/a in: Chimica / Farmacia / Chimica e tecnologie farmaceutiche / Biologia / Biotecnologie;
- Ha maturato 2/3 anni di esperienza in qualità di RA Professional nell'ambito dei Principi Attivi Farmaceutici (API)
- Possiede un’ottima conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta)
Completano il profilo uno spiccato orientamento al cliente (interno/esterno) e alla qualità del servizio, capacità di pianificazione del lavoro, spirito propositivo e ottime doti relazionali.
Troverai: